QbD apoya el fuerte crecimiento de HistoGeneX optimizando los sistemas informáticos
HistoGeneX recurre a la ayuda de Quality by Design, experto en garantía de calidad para empresas de la industria farmacéutica, biotécnica y cosmética. Debido al rápido y considerable crecimiento de HistoGeneX -especializada en el desarrollo de biomarcadores predictivos para tratamientos contra el cáncer- la organización inició la búsqueda de un socio para la validación constante de sus sistemas informáticos. HistoGeneX eligió trabajar con QbD por su historial que la empresa construyó con otras empresas del sector. La colaboración permite a HistoGeneX garantizar la seguridad de los registros de los pacientes y demostrar la integridad de sus datos durante una auditoría o una inspección gubernamental.
Desde 2001, HistoGeneX lleva a cabo investigaciones sobre el cáncer, un sector con mucha legislación internacional en lo que respecta a la integridad de los datos. Los procesos deben diseñarse de manera que la seguridad del paciente nunca esté en peligro. Por lo tanto, es esencial que los sistemas informáticos utilizados cumplan todos los requisitos establecidos. Por este motivo, HistoGeneX inició la búsqueda de una parte que ofreciera apoyo para las auditorías e inspecciones gubernamentales. La QbD ayuda a optimizar el uso de los sistemas informáticos y a demostrar la seguridad de hacerlo.
Mark Kockx, director general de HistoGeneX: «Invertimos mucho en nuestros sistemas informáticos y, gracias a QbD, sabemos exactamente dónde hay que centrarse cuando se trata de validaciones informáticas. Es un verdadero trabajo en equipo. Es estupendo ver que durante una auditoría, siempre que hay alguna observación, se aborda conjuntamente. Los dos equipos se han merecido realmente la confianza mutua».
Yves Dène, responsable de CSV en Quality by Design: «Como empresa farmacéutica, es necesario cumplir continuamente los requisitos establecidos por el gobierno. Y esos requisitos cambian constantemente, al igual que la tecnología que se utiliza. Por ejemplo, la legislación en materia de privacidad: ¿dónde se instalan los servidores, en Europa o en otro lugar, o en las instalaciones? Seguimos de cerca esta evolución y ponemos nuestros conocimientos y experiencia al servicio de HistoGeneX. Desde el principio, nos sentimos muy bien acogidos allí, y ya recibimos mucho aprecio por nuestro trabajo. Espero que nuestra colaboración continúe».
HistoGeneX está desarrollando actualmente un marcador predictivo de alta velocidad para la terapia inmunológica del cáncer.
En la imagen se muestra un ejemplo de análisis celular de las células inmunitarias en una biopsia tumoral. (CD3-FoxP3 de doble color)