En nuestro primer blog hablamos de las definiciones de validación y sistemas informáticos. Evaluar la salud del sistema significa comprobar si el sistema funciona de acuerdo con las necesidades del proceso para el que fue adquirido. Esto puede hacerse con la validación del sistema y debe hacerse periódicamente en la fase operativa.

¿Cómo se empieza? Hay muchos sistemas informáticos diferentes, cada uno de los cuales requiere un esfuerzo de validación diferente, pero el enfoque de validación debe ser siempre coherente. El siguiente enfoque puede aplicarse a cada sistema informático.

• Describa el sistema, su funcionalidad y para qué procesos se utiliza.
• Analizar el impacto del sistema en la seguridad del paciente, la calidad de los productos, la integridad de los datos, los procesos GxP, etc. Si el sistema tiene un impacto directo o indirecto en la seguridad del paciente o en los procesos de GxP, el sistema tiene que ser validado.
• Evaluar dentro de qué categoría GAMP5® se encuentra el sistema informático. Puede ser la categoría 1 (software de infraestructura), la categoría 3 (producto no configurado), la categoría 4 (producto configurado) o la categoría 5 (aplicación personalizada). Desde la introducción de GAMP5®, la categoría 2 ya no se aplica.

La clasificación por categorías de GAMP5® es una herramienta para determinar la complejidad del software y sus riesgos. Por ejemplo, en la validación de un software ERP de categoría 4 o 5, tras un análisis de impacto y riesgo (para cada uno de sus módulos), se puede decidir no validar alguno de los módulos (por ejemplo, el de finanzas) porque no tiene impacto en la seguridad del paciente. La siguiente figura indica en qué categoría se encuentra cada tipo de software. Esto depende de cómo se utilice el software en la empresa.

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COTS Software comercial disponible
DMS Sistema de gestión de documentos
ERP Planificación de recursos empresariales
Sistema de gestión de información de laboratorio LIMS
Tecnología analítica de procesos PAT

Ahora comprenderá mejor cada categoría y los sistemas que incluye. En el próximo blog hablaremos de las características de estos sistemas. No dude en ponerse en contacto con nosotros si tiene alguna pregunta sobre la validación del sistema informático.