A la hora de clasificar, GAMP5® tiene en cuenta dos aspectos principales de un sistema: la complejidad y el riesgo inherente. Cuanto más estándar y probado esté el software, menor será su categoría y el esfuerzo de validación para el usuario final. Sin embargo, cuanto más personalizado sea el software, mayor será la categoría. Por lo tanto, se requieren más pruebas/verificaciones.
Para determinar qué sistemas informáticos del inventario tienen un impacto en los procesos de GxP, se deben evaluar algunas características. Es posible que un mismo sistema posea una o varias de estas características. Un sistema informático tiene un impacto en los procesos de GxP si:
- La creación, el mantenimiento o la conservación de registros o documentación están relacionados con las actividades de GxP, como la evaluación de la calidad de los productos y la toma de decisiones en materia de seguridad;
- Las mejores prácticas de automatización, la calidad del producto o las decisiones tienen un impacto en la seguridad del producto;
- Los datos se utilizan como entrada o salida para o desde otro sistema y esos datos están relacionados con GxP.
Ejemplos de impacto en GxP son:
- Seguridad del paciente: la liberación de productos y la gestión de la información para el uso del paciente (lote, instrucciones, caducidad), por ejemplo, HPLC, codificación de software, etc.
- Calidad del producto: sistemas que intervienen directamente en la elaboración o evaluación de parámetros críticos, por ejemplo, el espectro IR, el COT, el PLC o un autoclave, etc.
- Integridad de los datos: los sistemas ERP, el control de inventarios, los sistemas de gestión de documentos, etc.
- Cumplimiento de la normativa: Sistemas de control SGC, hojas de cálculo con planes de formación o control de mantenimiento, cuadernos electrónicos, etc.
- Políticas internas: sistemas que gestionan la cualificación del personal, sistemas de seguridad, etc.
Lo más probable es que una categoría 1 no requiera validación. Un ejemplo de categoría 1 es el sistema operativo comercial, por ejemplo, Windows o Linux. Estos sistemas de infraestructura sirven a la aplicación para funcionar. Se verifican y prueban indirectamente durante la validación. Debe haber una verificación de la instalación y un control de versiones.
Además, si los sistemas informáticos no tienen impacto en las empresas de GxP, deben aportarse pruebas de ello, por ejemplo, mediante una caracterización del sistema con ayuda de una lista de comprobación.
Esperemos que esto le dé una idea de en qué debe centrarse cuando se trata de esfuerzos de validación. Nuestro próximo blog hablará de qué otras cosas pueden influir en la calidad de los productos. Mientras tanto, póngase en contacto con nosotros si tiene alguna pregunta sobre la validación del sistema informático.