En el mundo de las importaciones farmacéuticas, el mantenimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) es una responsabilidad compartida que trasciende las fronteras.
La Unión Europea (UE) está a la vanguardia de este compromiso, con dos documentos normativos clave que sustentan la dedicación de la UE a la calidad y seguridad farmacéuticas: el Anexo16 y el Anexo 21.
Estos anexos proporcionan el marco para lograr y mantener el cumplimiento de las GMP en el complejo panorama de las importaciones farmacéuticas.
GMP Anexo 16: Subir el listón de la certificación
El Anexo 16 de las directrices GMP de la UE es crucial para garantizar la calidad de los lotes farmacéuticos importados.
Este anexo se centra en las responsabilidades de las personas cualificadas (QPs) y ordena un meticuloso proceso de certificación para verificar el cumplimiento de las normas GMP.
El resultado es una calidad impecable que se ajusta a los rigurosos criterios de referencia de la UE, garantizando que sólo los mejores productos lleguen a los consumidores.
GMP Anexo 21: Afrontar los retos de la importación
El Anexo 21 de GMP orienta la importación de productos farmacéuticos, abarcando las sustancias activas, los productos acabados y los medicamentos en investigación.
Este exhaustivo documento aborda todos los aspectos del proceso de importación, desde la documentación hasta el transporte.
El Anexo 21 garantiza la sincronización de las prácticas, promoviendo una armonía normativa coherente en todo el sector.
Unidos en la escena mundial
Los esfuerzos de la UE se extienden más allá de sus fronteras. Los anexos 16 y 21 de las GMP tienen resonancia mundial, pues se ajustan a las normas internacionales establecidas por organizaciones como el Consejo Internacional de Armonización (ICH) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El objetivo es garantizar la calidad y la seguridad de las importaciones farmacéuticas, independientemente de su origen.
Elevar la salud pública
En el fondo, estos anexos van más allá de la mera normativa: se trata de proteger la salud pública. Al mantener unas normas inquebrantables, la UE fomenta la confianza de los consumidores y nutre un ecosistema farmacéutico mundial cohesionado. Estos esfuerzos garantizan que todos los productos importados cumplan las normas más estrictas de calidad y seguridad.
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