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Directriz armonizada para las impurezas elementales

A finales del año pasado, la ICH publicó la directriz armonizada sobre impurezas elementales.

Esta directriz establece las PDE (Exposiciones Diarias Permitidas) de los elementos que pueden aparecer como impurezas en los medicamentos. Estas impurezas pueden entrar en el medicamento a través de varias vías (interacciones con el equipo de proceso o con el envase primario, como impurezas en uno de los componentes o como restos de un catalizador que se utilizó en el proceso de producción química). El ámbito de aplicación de la directriz son todos los nuevos medicamentos, con algunas excepciones, como la terapia génica y celular, los tejidos, la sangre y sus derivados, los radiofármacos, etc. Importante: los medicamentos existentes entran en el ámbito de aplicación a partir de los 36 meses posteriores a su publicación, es decir, hasta finales de 2017. Los elementos se dividen en tres clases diferentes. La clase 1 contiene las sustancias altamente tóxicas As, Cd, Hg y Pb. Se requiere una evaluación a través de un análisis de riesgos para todas las posibles fuentes en la producción del medicamento para estas sustancias. El resultado de la evaluación de riesgos puede dar lugar a la necesidad de analizar el medicamento para detectar la presencia de estas sustancias. Los elementos de la clase 2 son tóxicos, dependiendo del método de administración. Los elementos de la clase 2A (Co, Ni, V) también tienen una probabilidad relativamente alta de aparecer y también requieren un análisis de riesgo. Será sobre todo esta clase 2A, y en particular la nueva adición de níquel a la misma, lo que causará preocupación en la industria.

La realización del análisis de riesgos y el control de estas impurezas se describen claramente en esta directriz. (capítulo 5 y siguientes) El Apéndice 2 (p. 25) contiene la tabla con las PDE de todos los elementos, y también una tabla con las concentraciones permitidas resultantes en los medicamentos orales, inyectables e inhalables. Sin embargo, en la directriz se señalaba que en algunos casos se permiten excesos, entre otras cosas, en el caso de los medicamentos que salvan vidas y los que sólo pueden administrarse durante un corto periodo de tiempo. El Apéndice 3 contiene las evaluaciones de seguridad individuales de cada elemento.

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