Allí estábamos, en el «quartier Polytech», buscando el departamento «Aérospatiale & Mécanique» de la universidad de Lieja. Nos habíamos levantado demasiado temprano, pero una pequeña sensación de fiesta a las 8 de la mañana del lunes fue nuestra recompensa, al cruzar la frontera lingüística -Lieja se encuentra en la parte francófona de Bélgica, mientras que QbD tiene su sede en Flandes y se adentra en el hermoso paisaje de las Ardenas.
«Est-ce qu’il y a des toilettes ici?» fue el único francés que hablamos en todo el día. Puede que sepamos mucho sobre sistemas de gestión de la calidad, pero mi francés es polvoriento en el mejor de los casos… Por suerte, nos pidieron que hiciéramos nuestra presentación en inglés.
La teoría en la práctica
Pero, ¿por qué estábamos allí en primer lugar? Pues bien, Quality by Design fue invitado a dar varias conferencias a futuros ingenieros biomédicos. Este semestre, estos estudiantes fueron instruidos para desarrollar ellos mismos un dispositivo médico. Aunque las universidades son muy buenas para enseñar la teoría, la parte práctica es a menudo un juego completamente diferente. Así que llamaron a la QbD al rescate.
Gracias a varias conferencias -como la de ‘Hoja de ruta para el marcado CE«, ISO 13485‘, ‘FDA & Medical Devices‘ y Introducción en la validación – los estudiantes no sólo sabrán lo que se necesita para diseñar y desarrollar un dispositivo médico, sino que también aprenderá lo que se necesita, desde el punto de vista normativo y de calidad, para llevarla al mercado. Terminarán este viaje con una visita a una empresa externa para introducirse en el mundo real.
Introducción en QMS y GMP
Nosotros (Michiel Van Pee y Kato Deckers) dimos las primeras conferencias de este programa de garantía de calidad/reglamentación. Los primeros temas fueron «Introducción al sistema de gestión de la calidad» y «Introducción a lasbuenas prácticas de fabricación«. Decir que los estudiantes interactuaban y participaban mucho sería una exageración: eran muy… estudiantes. Pero eso no nos impidió a Michiel y a mí explicarlo todo enérgicamente. Les disparamos con entusiasmo nuevos términos, ejemplos e información que todos absorbieron con gusto.
Se han hecho una idea del gran mundo de la regulación y la garantía de calidad que existe ahí fuera y ahora saben qué esperar en las siguientes conferencias. Quality by Design se asegurará de que adquieran conocimientos prácticos y pertinentes sobre la garantía de calidad, la evaluación de riesgos y los productos sanitarios, así como sobre lo que hay que hacer para sacar al mercado un diseño perfecto.
Debido a la crisis de Corona, las próximas sesiones se celebrarán en línea.
Aquí puede encontrar los informes de la segunda y tercera semana.