¿Qué es un sistema ERP?
Un sistema ERP (Enterprise Resource Planning) es una herramienta de software diseñada para gestionar y unificar las operaciones financieras, la cadena de suministro, las operaciones, la generación de informes y los recursos humanos.
En la actualidad, la mayoría de las compañías en el sector farmacéutico cuentan con un ERP implementado, y su validación es obligatoria según las normativas vigentes.
Consejos prácticos para validar un ERP
Identifica los Módulos que afectan a BPx. Puedes utilizar una evaluación para reconocer los módulos que tienen influencia en:
- La calidad del producto
- La integridad del paciente
- Registros y firmas electrónicos
- Auditoría de Rastreo
- Integridad de datos.
- Pide los PNO (Procedimientos Normalizados de Operación) o instructivos de los módulos que afectan a BPx. Estos documentos te permitirán familiarizarte con el sistema y serán útiles para la elaboración de tus pruebas de instalación, operación y rendimiento.
- Reconoce a los Especialistas en el Sistema (SME, por sus siglas en inglés), ya que estarán contigo durante todo el proceso de validación. Son los expertos en el sistema y puedes consultar con ellos cualquier aclaración o solicitud de demostración del mismo.
- Identifica las transacciones o procesos que afectan tanto la calidad del producto como el desempeño del negocio. Esta clasificación te será útil al revisar o redactar los requisitos del usuario. Además, organízalos por módulo y sigue la secuencia en la que estos procesos se llevan a cabo dentro de la organización.
- Cuando redactes los requisitos de usuario, asegúrate de dividirlos en módulos y requisitos generales del sistema. Esta práctica no solo simplificará la estructura de tus protocolos de operación y rendimiento, sino que también facilitará la revalidación en caso de nuevas implementaciones en alguno de los módulos.
- Inicia la elaboración de la matriz de trazabilidad tan pronto como los documentos necesarios para su construcción sean aprobados. En esta matriz, detalla cada requerimiento, especificación y nombre de la prueba. De esta manera, lograrás establecer la conexión entre cada requisito de usuario y sus correspondientes especificaciones y pruebas de verificación.
- Inicia la elaboración de la matriz de trazabilidad tan pronto como los documentos necesarios para su construcción sean aprobados. En esta matriz, detalla cada requerimiento, especificación y nombre de la prueba. De esta manera, lograrás establecer la conexión entre cada requisito de usuario y sus correspondientes especificaciones y pruebas de verificación.
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