A menudo se confunde el software de productos sanitarios (o software de productos sanitarios, como se denomina generalmente en la UE) con el software como producto sanitario (SaMD). Sin embargo, este último es un término introducido por la FDA y no incluye el software que forma parte de un dispositivo médico (MD) de hardware.
El software de productos sanitarios (MSDW), tal y como se define en el REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017, norma 11, se aplica a los productos que sólo contienen software y a los productos de hardware que incluyen MDSW como parte integrante.
El MDCG también ha profundizado en la definición de MDSW como tal y ha proporcionado más orientaciones sobre cómo entender el MDR para el software. Muy recientemente, se ha publicado otra orientación del MDCG específica para los MDSW que trabajan en combinación con un MD.
Dado que un producto sanitario sólo puede comercializarse en la UE si el fabricante puede demostrar que cumple todos los requisitos aplicables, esto también es cierto para los productos sanitarios de software. También para este tipo de productos sanitarios debe realizarse una evaluación de la conformidad antes de que el MDSW pueda venderse, y el alcance de la documentación requerida depende en gran medida de la clasificación, así como de los requisitos específicos relacionados con el aspecto de software del producto.
En esta entrada del blog, nos gustaría centrarnos en la evaluación clínica de la MDSW para obtener el marcado CE en la UE. Para mayor claridad, en el resto de este artículo nos referiremos a Software Medical Devices como MDSW. También sobre este tema se ha publicado una guía específica del MDCG, que servirá de base para posteriores explicaciones.
¿Qué procedimiento de evaluación de la conformidad es el adecuado para el software?
En una entrada del blog publicada anteriormente se explicaba que existen distintos tipos de procedimientos de evaluación de la conformidad y que el que se debe seguir depende de la clasificación de tu producto sanitario, y éste es también el caso del MDSW.
En general, el «software» se define como un conjunto de instrucciones que procesa datos de entrada y crea datos de salida. Un MDSW es un programa informático destinado a ser utilizado, solo o en combinación, para un fin especificado en la definición de «producto sanitario » del MDR, independientemente de que el programa informático sea independiente o conduzca o influya en el uso de un producto sanitario.
Los programas informáticos deben tener una finalidad médica por sí mismos para ser calificados como MDSW. Hay que tener en cuenta que la finalidad prevista descrita por el fabricante del software es relevante para la cualificación y clasificación de cualquier aparato. Para que el programa informático sea calificado como producto sanitario, el fabricante debe alegar una finalidad médica y, en consecuencia, aportar pruebas de que el producto en cuestión cumple el MDR. Esto también incluye la necesidad de verificar, validar y probar que la interacción entre la MDSW y el hardware o componente de hardware conduce a una MDSW eficaz, segura y con un buen rendimiento.
Se tendrán en cuenta todas las normas de desarrollo del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745. Los programas informáticos que controlan o influyen en el uso de un aparato deben pertenecer a la misma clase que el aparato. Si el programa informático es independiente de cualquier otro dispositivo, se clasificará por derecho propio. Por tanto, los MDSW pueden ir de la Clase I a la Clase III, siguiendo los procedimientos estándar de evaluación de la conformidad descritos para estas distintas clases de productos sanitarios.
¿Qué pasa con la evaluación clínica de los Productos Sanitarios Software?
Todo Producto Sanitario debe tener pruebas clínicas suficientes, por lo que también el MDSW. La evaluación clínica es un enfoque científico para crear las pruebas necesarias, siguiendo una lista de requisitos detallados en el MDR y los documentos de orientación aplicables.
La evaluación clínica de la MDSW debe considerarse teniendo en cuenta la finalidad médica prevista alcanzada por sí sola, en combinación con un producto sanitario o como accesorio de un producto sanitario.
El MDSW puede tener varias vías de evaluación clínica
1. Programas informáticos para los que el fabricante reivindica una finalidad médica específica
Este software tiene un beneficio clínico y requiere pruebas clínicas dentro de su evaluación de conformidad.
2. Software con interacción necesaria de otro hardware o componentes de hardware para lograr la finalidad médica prevista
Software con interacción necesaria de otro hardware o componentes de hardware para lograr la finalidad médica prevista, cuando:
- el hardware o componente es un accesorio de la MDSW, o
- un producto sanitario como parte del sistema, como combinación con otro DM o como parte integrante del DM, o
- el hardware o componente de hardware es parte integrante de un producto de consumo general o de un producto digital ponible y no es un producto sanitario o un accesorio de un producto sanitario y no tiene una finalidad médica prevista.
El fabricante de la MDSW es responsable de la seguridad, el rendimiento y la reproducibilidad del hardware o componente de hardware en su uso combinado con la MDSW en todas las configuraciones previstas.
3. Programas informáticos para los que el fabricante no reclama ninguna finalidad médica prevista
Dicho software está destinado a accionar o influir en un producto sanitario. Las pruebas clínicas se aportan en el contexto del dispositivo accionado o influenciado.
Los aspectos generales de la evaluación clínica también son válidos para la MDSW
El artículo 2 (51) del MDR define las pruebas clínicas como los datos clínicos y los resultados de la evaluación clínica relativos a un producto en cantidad y calidad suficientes para permitir una evaluación cualificada de si el producto es seguro y logra los beneficios clínicos previstos cuando se utiliza según lo previsto por el fabricante.
Un proceso detallado y estructurado dicta la necesidad de pruebas clínicas suficientes para todos los productos sanitarios, a pesar de su clasificación, incluidos los MDWS, durante todo el ciclo de vida del producto. El proceso de evaluación clínica debe incluir
- una evaluación crítica de la literatura científica pertinente,
- una evaluación crítica de los resultados de todas las investigaciones clínicas disponibles, y
- consideración de las opciones de tratamiento alternativas actualmente disponibles.
El MDSW requiere, además, algunas pruebas clínicas distintas
En concreto, para el MDSW, aparte de lo anterior, deben tenerse en cuenta tres componentes clave a la hora de recopilar pruebas clínicas:
1. Asociación clínica válida
El grado en que la salida de la MDSW (basada en las entradas y algoritmos seleccionados), se asocia con el estado fisiológico o condición clínica objetivo.
Esta asociación debe estar bien fundada o clínicamente aceptada, y demostrar que corresponde a la situación clínica, condición, indicación o parámetro definidos en la finalidad prevista del MDSW. Se puede generar a través de:
- investigación bibliográfica,
- directrices profesionales,
- estudios de prueba de concepto, o
- investigaciones clínicas/estudios de rendimiento clínico del propio fabricante.
La asociación clínica válida puede demostrarse utilizando los datos de rendimiento clínico existentes, teniendo en cuenta la SOTA generalmente reconocida. Además, puede demostrarse mediante la creación de nuevos datos en los casos en que los existentes no sean suficientes. Como resultado de un análisis de carencias, el fabricante podría llegar a la conclusión de que pueden ser necesarios datos adicionales.
2. Validación del rendimiento técnico
Esto demuestra la capacidad de la MDSW para generar con exactitud, fiabilidad y precisión la salida prevista, a partir de los datos de entrada y puede generarse mediante:
- actividades de verificación y validación, pruebas del sistema o,
- generando nuevas pruebas mediante el uso de
- bases de datos curadas,
- registros curados,
- bases de datos de referencia o
- uso de datos de pacientes recogidos previamente.
El rendimiento técnico se confirma examinando y aportando pruebas objetivas de que las especificaciones de la MDSW se ajustan a las necesidades del usuario y a los usos previstos, y de que los requisitos implementados pueden cumplirse de forma coherente. La identificación de lagunas durante su validación podría requerir la generación de nuevas pruebas.
3. Validación del rendimiento clínico
Esto demuestra la capacidad de la MDSW para producir resultados clínicamente relevantes de acuerdo con la finalidad prevista.
La relevancia clínica de los resultados de un MDSW es un impacto positivo en la salud de un individuo, expresado en términos de:
- Resultados mensurables,
- resultados clínicos relevantes para el paciente, incluidos
- resultados relacionados con el diagnóstico,
- predicción del riesgo,
- predicción de la respuesta al tratamiento, o
- relacionados con su función, como la de cribado, seguimiento, diagnóstico o ayuda al diagnóstico de pacientes, o sobre la gestión de pacientes o la salud pública.
Estas pruebas pueden generarse probando el MDSW evaluado, o un dispositivo equivalente, en la población diana y para el uso previsto. La metodología aplicada debe ser adecuada a la luz de las características del dispositivo y la finalidad prevista, y puede incluir:
- pruebas preclínicas,
- una investigación clínica, o
- un estudio de rendimiento clínico.
Con una validación del rendimiento clínico, se demuestra que los usuarios pueden conseguir resultados clínicamente relevantes mediante un uso predecible y fiable del MDSW.
El fabricante debe tener en cuenta el uso o usos previstos, la indicación o indicaciones y los resultados clínicos deseados expresados como afirmaciones, que conduzcan a los beneficios clínicos esperados como parte de la validación del rendimiento clínico.
La evaluación clínica de los productos de la clase III e implantables DEBE incluir datos de una investigación clínica adecuada (algunas excepciones a esta norma se definen en el artículo 61, apartados 4, 5 o 6, del MDR).
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