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Cómo lucha Europa contra los medicamentos falsificados

La fabricación y venta de medicamentos es un gran negocio. En consecuencia, los medicamentos falsificados son una grave amenaza para los pacientes que dependen de una medicación segura y fiable. Por ello, muchos países tienen normas y reglamentos para evitar que estos medicamentos entren en la cadena de suministro. El enfoque de la UE fue el tema de un evento del centro de competencia QBD el 21 de marzo de 2019. Durante este evento, se debatió la Directiva de Medicamentos Falsos (FMD) de la UE, que entró en vigor en febrero de 2019.

La medicina falsificada es una gran amenaza para la salud de las poblaciones de todo el mundo. Se considera el mayor mercado de fraude del mundo, con un valor de más de 200.000 millones de dólares al año, según la investigación de PwC. Por ello, la Directiva sobre medicamentos falsificados (FMD) de la UE es un paso importante.

Identificar y antifalsificación

La Directiva de la UE tiene por objeto garantizar que no entren medicamentos ilegales en la cadena de suministro. Las fuentes potenciales de medicamentos falsificados en la cadena de distribución son los fabricantes, los mayoristas, los importadores paralelos y los minoristas/farmacéuticos. Para mantener la cadena de suministro libre de medicamentos ilegales, la normativa de la UE se centra en dos aspectos principales: la capacidad de identificar cada uno de los envases mediante un Identificador único (UI) y el despliegue de un Dispositivo antimanipulación (ATD), que garantiza que un paquete no ha sido abierto en su camino desde la fábrica hasta el consumidor.

Código de barras 2D

La UE publicó las especificaciones de la interfaz de usuario, que tiene un código de barras 2D (matriz de datos ECC200), además de un código de producto tradicional, un número de serie, un número de lote e información sobre la caducidad. El código de barras 2D ofrece varias ventajas en comparación con el código de barras tradicional, ya que puede contener una variedad de información adicional sobre, por ejemplo, el fabricante, la fórmula o los efectos secundarios. En opinión de la UE, un código de barras 2D por sí solo no es suficiente, ya que las partes de la cadena de suministro deben poder introducir los números tradicionales cuando los dispositivos de escaneo estén temporalmente fuera de servicio.

Papel de las autoridades nacionales

Para garantizar que terceros con intenciones maliciosas no puedan robar la información de la interfaz de usuario, cada fabricante genera un número único de interfaz de usuario mediante un algoritmo que obtiene números aleatorios. De este modo, es imposible que los falsificadores sepan qué números aparecerán en un paquete. Los números de la UI van a un núcleo central. Cuando un farmacéutico entrega el medicamento a un paciente, comprueba la IU con la base de datos central. Cuando la IU se comprueba, el farmacéutico puede estar seguro de que el producto es auténtico. Si no es así, un proceso de gestión de alertas toma el relevo.

Los números UI se almacenan en repositorios nacionales y son controlados por las autoridades nacionales competentes (por ejemplo, en Bélgica, la Organización Belga de Verificación de Medicamentos). Todos los países cuentan con un proceso de gestión de alertas para garantizar que ningún medicamento falsificado entre en la cadena de suministro. Sin embargo, el proceso también está orientado a evitar los falsos positivos. Cuando es evidente que un medicamento ha sido falsificado, es importante que la persona o empresa que sospeche de la falsificación o manipulación informe inmediatamente a las autoridades competentes.

Una capa extra de defensa

Para evitar una situación en la que se roben paquetes con una interfaz de usuario, la directiva cuenta con una capa de defensa adicional: un dispositivo antimanipulación (ATD). Esto significa que los envases están sellados de tal manera que al abrirlos -ya sea una caja de cartón o una botella pequeña- se rompe un sello especial. Entonces es obvio que alguien ha abierto el paquete. Un sello puede ser un trozo de cinta especial, un anillo o un manguito de cuerpo entero.

Aunque muchos países europeos participan en esta directiva, algunos están excluidos porque ya tenían un sistema diferente. Además, la mayoría de los países de fuera de la UE también tienen o están trabajando en sistemas para ayudar a prevenir la falsificación de medicamentos.

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