Las empresas de ciencias de la vida, por ejemplo, de la industria farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos, deben validar los sistemas informáticos que repercuten en el producto y, por tanto, en la seguridad del paciente. Un sistema informático es mucho más que software y hardware: incluye procedimientos, procesos, equipos, formación y mucho más. Además, garantizar la integridad de los datos y la trazabilidad de la información y la calidad de los productos es también un requisito.
Al estar cada vez más integrados en muchos de los procesos empresariales clave, los sistemas informáticos ayudan a reducir o eliminar los riesgos inherentes a los procesos manuales que tradicionalmente realizaba el personal cualificado. Sin embargo, hay que tener en cuenta que los sistemas informáticos no sustituyen completamente al factor humano. Simplemente elevan el nivel dentro de un proceso, lo que significa que el riesgo de error humano sigue estando presente. Esto se debe a que los equipos y sistemas dependen de los programadores que les dicen lo que tienen que hacer, lo que significa que un error humano en esta etapa puede dar lugar a un error en el sistema.
Todas estas definiciones incluyen los elementos de cumplimiento, aportación de pruebas y confirmación de que «eso» ha cumplido las expectativas. Sin embargo, como ya hemos dicho, un sistema informático no se compone únicamente de hardware y software.
- Según la
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
la definición de validación es:
Establecer pruebas documentadas que proporcionen un alto grado de garantía de que un proceso específico producirá sistemáticamente un producto que cumpla sus especificaciones y atributos de calidad predeterminados. - Según la Unión Europea, la definición es:
Acción de demostrar, de acuerdo con los principios de las buenas prácticas de fabricación, que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce a los resultados esperados… - La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dice lo siguiente sobre la validación del software:
Confirmación, mediante el examen y la aportación de pruebas objetivas, de que las especificaciones del software se ajustan a las necesidades del usuario y a los usos previstos, y de que los requisitos particulares implementados a través del software pueden cumplirse de forma coherente. - Y según la
Organización Mundial de la Salud
es:
Acción de probar y documentar que cualquier proceso, procedimiento o método conduce real y consistentemente a los resultados esperados.
Estas definiciones incluyen los elementos de cumplimiento, aportación de pruebas y la confirmación de que «eso» ha cumplido las expectativas. Sin embargo, como ya se ha dicho, un sistema informático implica algo más que el hardware y el software. La definición de sistema informático es según la:
- Administración de Alimentos y Medicamentos:
Un sistema informático incluye hardware, software, dispositivos periféricos, personal y documentación; por ejemplo, manuales y procedimientos operativos estándar. Véase: ordenador, sistema informático. - Unión Europea:
Un sistema que incluye la entrada de datos, el procesamiento electrónico y la salida de información que se utilizará para la elaboración de informes o el control automático. - La Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica lo ve así:
Una amplia gama de sistemas que incluyen, entre otros, equipos de fabricación automatizados, equipos de laboratorio automatizados, control y análisis de procesos, ejecución de la fabricación, gestión de la información de laboratorio, planificación de recursos de fabricación, gestión de datos de ensayos clínicos, vigilancia y sistemas de gestión de documentos. El sistema informático está formado por los componentes de hardware, software y red, junto con las funciones controladas y la documentación asociada. - Y según el
Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano
es:
Un proceso u operación integrada con un sistema informático.
El sistema informático es la combinación de hardware y software junto con el proceso al que sirven y el entorno operativo.
Un último apunte: el creciente uso de nuevas tecnologías, como la inteligencia artificial (IA), las interfaces con los dispositivos móviles y los sistemas basados en la nube, lo que supone un reto para la validación. La FDA quiere animar a las empresas a utilizar las nuevas tecnologías. Por lo tanto, se publicará una nueva guía que pone más énfasis en la garantía a la hora de validar un sistema informático.
Si tiene alguna pregunta sobre algo de lo mencionado anteriormente, o necesita una consulta sobre cualquier tema relacionado con el CSV, póngase en contacto con nosotros haciendo clic en el botón de abajo.