El reloj está en marcha para el Brexit. Antes del 31 de octubre de 2019, debe alcanzarse un acuerdo definitivo al respecto. No cabe duda de que la salida del Reino Unido de la Unión Europea (UE) tendrá un enorme impacto en el Reino Unido y en los Estados miembros de la UE. Esto también se aplica a la industria farmacéutica. Sin embargo, el impacto de los distintos resultados del Brexit es difícil de evaluar y todavía es imprevisible. Lo que sí sabemos es que el primer gran cambio ya se ha producido. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que vela por la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos comercializados en la UE, ha trasladado su sede de Londres a Ámsterdam. ¿Qué otros cambios supondrá el Brexit para la industria farmacéutica? A continuación, algunas novedades a tener en cuenta.
Titulares de la autorización de comercialización
Aunque todavía hay varios escenarios posibles de Brexit, sabemos que un llamado Brexit duro significa que los fabricantes de medicamentos se enfrentarán a bastantes desafíos. Si el Reino Unido abandona la UE sin ningún acuerdo, las empresas farmacéuticas situadas en el Reino Unido y que dispongan de una autorización de mercado centralizada (concedida por la Comisión Europea tras la evaluación científica del medicamento aplicado por la EMA) dejarán de poder comercializar sus medicamentos en la UE. Si una empresa quiere comercializar su medicamento impactado en la UE, el titular de la autorización de comercialización debe trasladarse del Reino Unido a una entidad situada en la UE. Este cambio afecta al material gráfico con el que se presenta el medicamento (por ejemplo, el prospecto). Dado que la dirección del MAH se menciona en el envase, es necesario adaptar el material gráfico a la nueva situación.
Papel de las personas cualificadas
Además de la comercialización, un Brexit duro también afectará a la liberación de medicamentos por parte de las Personas Cualificadas (PC). Todos los medicamentos del mercado de la UE deben ser autorizados por una QP de un fabricante situado en la UE. Sin embargo, si el centro de liberación de QP tiene su sede en el Reino Unido, tendrá que trasladar sus actividades de liberación de QP a una empresa farmacéutica situada en la UE. Una vez más, este cambio afecta al material gráfico del envase, ya que el fabricante que realiza la liberación de la QP se menciona en el material gráfico. Obviamente, en caso de un Brexit duro, las consecuencias de los cambios en las áreas de MAH y QP pueden resolverse simultáneamente.
Liberación de medicamentos del Reino Unido a la UE
En caso de un Brexit duro, los medicamentos fabricados en el Reino Unido tendrán que ser importados a la UE. La importación de medicamentos en la UE implica la liberación de la UE, antes de que los medicamentos puedan venderse en el mercado de la UE. La liberación de la UE implica que cada lote de medicamentos fabricado fuera de la UE tiene que ser probado y revisado por una empresa farmacéutica situada en la UE. Tenga en cuenta que el término fabricación es muy amplio en esta materia, y se refiere, entre otras cosas, a la formulación, el llenado y el envasado de productos. Por tanto, aunque el sitio del Reino Unido sólo se ocupe del envasado de los productos, sigue siendo necesaria una autorización de la UE.
Liberación de vacunas de la UE en el Reino Unido
Una categoría especial de medicamentos son las vacunas que deben ser probadas y revisadas por laboratorios europeos especializados, los llamados Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos u OMCL. Tras las pruebas y la revisión, estas instituciones certifican un lote de vacunas. El fabricante sólo puede llevar a cabo la liberación QP de un lote de vacunas en el mercado de la UE una vez que haya recibido ese certificado. Los OMCL son laboratorios nacionales. En el Reino Unido, el NIBSC es la entidad local. Todavía no está claro cómo afectará un posible Brexit a las pruebas, la revisión y la certificación de las vacunas por parte del NIBSC.
Cualquiera que sea la decisión final en el Reino Unido el 31 de octubre, la industria farmacéutica puede esperar un buen número de desafíos. Afortunadamente, muchas empresas, tanto en el Reino Unido como en la UE, ya se están preparando desde hace tiempo.