Los productos sanitarios certificados CE conforme a la Directiva Europea de Productos Sanitarios (MDD) o la Directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos (AIMDD), suelen denominarse productos heredados. Los fabricantes se enfrentan a retos únicos en la transición al cumplimiento del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR ) para sus dispositivos heredados.
Un aspecto crítico es determinar el nivel de evidencia clínica «suficiente » necesario para la certificación MDR, una tarea aún más complicada por la falta de orientación explícita en las MDR. Los dispositivos heredados carecen a menudo de los amplios datos clínicos que exige el MDR.
En algunos casos, estos dispositivos heredados pueden llevar muchos años en el mercado, y su aprobación inicial se basó en criterios menos rigurosos que las normas MDR actuales. Esto plantea un reto único a la hora de demostrar la conformidad con la nueva normativa.
En esta entrada de blog, exploramos las complejidades que rodean a las pruebas clínicas para los dispositivos heredados y arrojamos luz sobre las estrategias que pueden emplear los fabricantes para cumplir las normas MDR.
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Evaluación clínica de los productos sanitarios en el marco del MDR
En este artículo técnico, le guiaremos a través de los documentos reglamentarios cruciales relativos al proceso de evaluación clínica de su dispositivo médico.
¿Qué son pruebas clínicas suficientes para los dispositivos heredados?
El MDR pretende mejorar la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios, garantizando al mismo tiempo un marco reglamentario más transparente y coherente. Uno de los cambios fundamentales introducidos por el MDR es el mayor énfasis en las pruebas clínicas para respaldar las afirmaciones de seguridad y rendimiento de los productos sanitarios.
El MDR, en su artículo 61 (1), estipula que la conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGF) pertinentes debe justificarse mediante datos clínicos que aporten pruebas clínicas suficientes. Se detalla además que el fabricante deberá especificar y justificar este nivel de evidencia clínica, que deberá ser apropiado dadas las características del producto y su finalidad prevista. Los fabricantes de dispositivos heredados tienen que salvar la distancia entre sus datos clínicos existentes y las mayores expectativas de la MDR.
Fuentes de datos clínicos
El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) 2020-6 describe las fuentes de datos clínicos previos y posteriores a la comercialización aplicables a los dispositivos heredados:
Datos clínicos previos a la comercialización:
- Informes de investigación clínica del dispositivo en cuestión.
- Informes de investigación clínica u otros estudios recogidos en la literatura científica, de un dispositivo equivalente (la demostración de la equivalencia debe ser conforme al MDR).
- Informes publicados en literatura científica revisada por pares sobre otras experiencias clínicas del dispositivo heredado o de un dispositivo equivalente.
- Otros datos previos a la comercialización, por ejemplo, informes de casos sobre la experiencia con el uso del dispositivo en cuestión.
Datos clínicos posteriores a la comercialización:
En principio, los fabricantes de productos heredados deberían haber recopilado datos clínicos desde la certificación inicial conforme a la MDD/AIMDD (datos clínicos previos a la marca CE) y, puesto que llevan varios años en el mercado, suelen tener también datos recopilados durante la fase posterior a la comercialización.
- Datos clínicos, reclamaciones e informes de incidentes de la Vigilancia Poscomercialización (SPM).
- Estudios de seguimiento clínico poscomercialización (SCOP), incluidas las investigaciones clínicas poscomercialización.
- Estudios clínicos independientes con el dispositivo.
- Registros de dispositivos.
- Datos derivados de la bibliografía.
Colaborar con los usuarios directos de los dispositivos heredados también puede aportar información valiosa (por ejemplo, mediante encuestas a los usuarios). Sus experiencias y comentarios pueden servir de base para el desarrollo de estudios específicos y contribuir a una comprensión más completa del funcionamiento del dispositivo en el mundo real.
Generar nuevos datos
Si los datos posteriores a la comercialización son insuficientes y no se puede alegar equivalencia con productos sanitarios similares con marcado CE, los fabricantes podrían tener que generar nuevos datos para obtener la certificación MDR, por ejemplo, estableciendo investigaciones clínicas o encuestas de alta calidad, analizando pruebas del mundo real o participando en otras actividades de seguimiento posterior a la comercialización.
Aunque, en general, el MDR exige datos de investigaciones clínicas en poder del fabricante, en los artículos 61 (4), 61 (5) y 61 (6) del MDR se describen algunas exenciones para realizar investigaciones clínicas , que afectan a los dispositivos heredados de clase III e implantables de los que se ha demostrado que son equivalentes a los dispositivos comercializados anteriormente, a los dispositivos heredados y a las tecnologías bien establecidas (WET). Sin embargo, esta exención de las investigaciones clínicas sólo es válida cuando ya existen datos clínicos suficientes para confirmar el cumplimiento del RGPD MDR.
El caso de las Tecnologías Bien Establecidas (WET) y los Dispositivos de Cuidado Estándar
Tal como se definen en el MDCG 2020-6, las Tecnologías Bien Establecidas (TBE) tienen las siguientes características:
- Diseños relativamente sencillos, comunes y estables, con poca evolución.
- Su grupo de dispositivos genéricos tiene una seguridad bien conocida y no se ha asociado a problemas de seguridad en el pasado.
- Las características de rendimiento clínico bien conocidas y su grupo genérico de dispositivos son dispositivos de uso habitual en los que hay poca evolución en las indicaciones y el estado de la técnica.
- Una larga trayectoria en el mercado.
Para los dispositivos heredados que cumplan estos 4 criterios y se consideren «dispositivos de atención estándar», podría ser aceptable un podría ser aceptable.
Según el artículo 61 (6) del MDR, los productos heredados de clase III e implantables, así como una lista restringida de tecnologías bien establecidas (WET), pueden quedar exentos del requisito de investigaciones clínicas siempre que dispongan de datos clínicos suficientes. La Guía 2023-7 del MDCG se creó para orientar sobre las exenciones de los requisitos para realizar investigaciones clínicas según el artículo 61(4)-(6) del MDR y sobre los niveles suficientes de acceso a los datos necesarios para justificar las alegaciones de equivalencia (lo que queda fuera del alcance de esta entrada del blog).
La lista de estos WET se presenta en el artículo 61 (6b) del MDR e incluye, entre otros, suturas, grapas, empastes dentales, aparatos dentales y conectores. Esta lista definida de WETs sólo puede modificarse mediante un acto delegado (una nueva legislación) (Artículo 61 (8)). Los fabricantes que deseen comercializar un nuevo dispositivo perteneciente a este grupo de WET pueden hacerlo sin realizar investigaciones clínicas. De hecho, a diferencia de los dispositivos heredados de clase III e implantables en general, estos WET no necesitan una certificación previa conforme a las Directivas para quedar exentos de la necesidad de realizar investigaciones clínicas.
Dispositivos adecuados para el Artículo 61 (10)
Algunos productos heredados podrían entrar en el ámbito de aplicación del artículo 61 (10) del MDR, para los que no se consideran adecuados los datos clínicos. Tales dispositivos son, por ejemplo, accesorios, dispositivos de limpieza y esterilización de equipos médicos, o instrumentos quirúrgicos básicos como fórceps. El artículo 61 (10) nunca es aplicable a los productos de la Clase III e implantables.
Para los productos que cumplen el artículo 61 (10), la demostración de conformidad puede basarse únicamente en métodos de ensayo no clínicos, como la evaluación del funcionamiento, los ensayos en banco y las evaluaciones preclínicas. Para los dispositivos heredados, los datos del PMS también se incluyen en el CER.
Como se menciona en el Apéndice III del MDCG 2020-6, los siguientes tipos de pruebas son relevantes para estos dispositivos:
- Cumplimiento de los elementos no clínicos de las especificaciones comunes consideradas relevantes para la seguridad y el funcionamiento del dispositivo (pruebas mecánicas de resistencia y solidez, seguridad biológica, usabilidad, etc.).
- Pruebas de uso simulado, con animales o cadáveres, en las que participen profesionales sanitarios u otros usuarios finales (pueden utilizarse para demostrar la facilidad de uso de accesorios o instrumentos).
- Pruebas preclínicas y de banco, cumplimiento de las normas.
Los fabricantes deben justificar que el artículo 61 (10) se aplica a su producto, basándose en la evaluación y gestión de riesgos y teniendo en cuenta la interacción del producto con el cuerpo humano. Los dispositivos que interactúan con el cuerpo humano no están excluidos, pero es menos probable que se adapten al artículo 61 (10).
Todas las alegaciones de un producto sanitario, sean clínicas o no, deben estar respaldadas por datos. Las alegaciones clínicas son aquellas para las que puede medirse un impacto positivo en la salud del individuo (beneficio clínico). Dichas alegaciones clínicas deben estar respaldadas por datos clínicos, por lo que los productos con alegaciones clínicas no entran en el ámbito de aplicación del artículo 61 (10).
Las reclamaciones no clínicas se centran en aspectos distintos de los resultados sanitarios directos o el rendimiento en un entorno clínico. En cambio, los fabricantes pueden destacar características relacionadas con la experiencia del usuario, el diseño, la durabilidad o la facilidad de uso, y cada una de las afirmaciones debe estar respaldada por las pruebas adecuadas.
En el caso de los productos del artículo 61 (10), los fabricantes deben seguir generando una revisión bibliográfica sobre su producto, así como un informe de evaluación clínica (IEC) y un plan PMS para que los revisen los Organismos Notificados.
Requisitos de pruebas clínicas para los dispositivos heredados según la MDR
Para superar con éxito la certificación MDR de los dispositivos heredados, los fabricantes deben adoptar un enfoque estratégico para abordar los requisitos de pruebas clínicas, teniendo en cuenta algunas consideraciones clave.
Análisis de carencias
Debe realizarse un análisis exhaustivo de las deficiencias para identificar las disparidades entre los datos clínicos existentes y los requisitos del MDR. Este análisis ayudará a los fabricantes a comprender el alcance de las pruebas adicionales necesarias para la certificación.
Gestión de riesgos
Unos procesos sólidos de gestión de riesgos pueden ayudar a identificar y mitigar los riesgos potenciales asociados al dispositivo. Una documentación clara de las evaluaciones de riesgos reforzará los argumentos a favor de la certificación MDR.
Vigilancia post comercialización
Deben establecerse mecanismos eficaces de vigilancia posterior a la comercialización para controlar y evaluar continuamente el funcionamiento y la seguridad del producto en situaciones reales. Esta recogida continua de datos puede contribuir a obtener pruebas valiosas para el cumplimiento de las MDR.
Revisiones bibliográficas y meta análisis
Debe explorarse la bibliografía existente para complementar las pruebas clínicas disponibles. Esto puede ser especialmente valioso para los dispositivos heredados con datos clínicos originales limitados.
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Colaboración con los Organismos Notificados
Al entablar una comunicación abierta con los Organismos Notificados para conocer sus expectativas e interpretaciones de los requisitos de las MDR, esta colaboración puede facilitar un proceso de certificación más fluido. Es importante tener en cuenta que los Organismos Notificados no pueden asesorar sobre el producto sanitario específico en cuestión.
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¿Cómo podemos ayudarte a obtener la certificación MDR para tu dispositivo heredado?
Navegar por la certificación MDR para dispositivos heredados requiere un enfoque proactivo y estratégico, con un fuerte énfasis en la generación de pruebas clínicas sólidas.
QbD Regulatory puede ayudarte a preparar la Documentación Técnica, incluidos los documentos de gestión de riesgos y vigilancia poscomercialización.
QbD Clinical Medical Writing se especializa en realizar la evaluación clínica requerida para tu dispositivo, lo que incluye abordar las posibles lagunas en las pruebas clínicas para tu dispositivo en el ámbito de aplicación. Esto implica revisar y analizar toda la bibliografía necesaria y redactar el plan y el informe de evaluación clínica. Estos documentos se crean siguiendo todas las orientaciones y normativas aplicables.
Nuestra participación ya ha ayudado a varios fabricantes de productos sanitarios a obtener el certificado CE para sus productos en 2023. Este éxito se consiguió sin ningún comentario de los Organismos Notificados y las Autoridades Reguladoras, a pesar del escrutinio adicional de los paneles de expertos a través de la Comisión de la UE o el MDCG y de la ampliación de los plazos.
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