Imagina un mundo en el que innumerables operarios controlan meticulosamente diales e interruptores para garantizar la producción precisa de productos farmacéuticos. Este escenario de trabajo intensivo y propenso a errores una vez fue una realidad…
Hoy en día, sin embargo, los sistemas de automatización SCADA orquestan una sinfonía de automatización, garantizando tanto la eficiencia como el cumplimiento normativo en la fabricación de productos farmacéuticos.
¿Tienes curiosidad por saber cómo consiguen los sistemas SCADA este logro extraordinario ? En esta entrada del blog, aprenderás más sobre la automatización SCADA y la validación SCADA en el sector farmacéutico.
¿Qué es un sistema informatizado?
Antes de sumergirnos en el mundo de los sistemas SCADA informatizados, establezcamos una base común definiendo un sistema informatizado según GAMP5.
Se trata de un sistema que engloba uno o varios ordenadores y su correspondiente software, componentes de red, las funciones que controlan y toda la documentación pertinente.
En términos más sencillos, es la integración armoniosa de hardware y software, que trabajan conjuntamente con los procesos para los que están diseñados dentro de su entorno operativo.
¿Que es un sistema SCADA?
SCADA, siglas de Supervisory Control And Data Acquisition, es un sistema que utiliza software para centralizar la recepción de señales procedentes de diversos sensores y equipos.
Esto facilita la automatización de la adquisición de datos, la supervisión y el control remoto de los procesos industriales. Esto se consigue mediante la combinación de varios componentes.
Componentes del sistema
- Instrumentación y armarios eléctricos
- Hardware:
- Infraestructura de red
- Controladores lógicos programables (PLC)
- PC cliente/servidor
- Servidores físicos
- Programas informáticos:
- Control PLC
- SCADA
- Software de control por lotes
Relevancia de la automatización SCADA
Antes de la automatización industrial, todos los controles eran manuales. Esto requería un número considerable de operarios, lo que elevaba los costes. Afortunadamente, la automatización ha evolucionado considerablemente en el último siglo.
Hoy en día, las operaciones racionalizadas se consiguen mediante PLC y sistemas SCADA. Los PLC son ordenadores especializados dedicados a gestionar, controlar, almacenar y transmitir datos para supervisar los procesos de producción.
Software de Control de Lotes
Junto con el software SCADA, que destaca en el control de sistemas en tiempo real, el software de control de lotes desempeña un papel vital en la automatización y gestión de recetas de producción.
Estas recetas proporcionan instrucciones estructuradas para controlar varios PLC y sus componentes asociados de forma secuencial.
Aunque el software SCADA y el de control de lotes pueden integrarse a veces en el mismo programa o módulos, es importante recordar que tienen propósitos distintos.
Componentes del sistema
- PLC (controlador lógico programable): Ordenador especializado encargado de gestionar sensores o equipos. Puede programarse localmente desde interfaces hombre-máquina (HMI).
- Software de control de lotes: Este software facilita la creación de recetas para el control ordenado y automatizado de los PLC.
- Software SCADA: Proporciona una supervisión continua y permite realizar ajustes manuales de los parámetros del PLC.
- Interfaces hombre-máquina (HMI)
Las HMI de los PLC permiten a los operarios controlar las máquinas a través de una interfaz gráfica de fácil manejo. Esta interfaz muestra datos exhaustivos, lo que simplifica la interacción y el funcionamiento.
Control de procesos por lotes: ISA88
ISA88 ofrece un valioso conjunto de directrices para el diseño y el funcionamiento de los sistemas de control de lotes. Hace hincapié en características del proceso como la normalización, la modularidad, la flexibilidad, la eficacia y la reducción de errores. Además, garantiza la trazabilidad, que es crucial para el cumplimiento de la normativa y el mantenimiento de una pista de auditoría completa.
Categorías de los sistemas SCADA
Los sistemas SCADA pueden configurarse de forma diferente en función de cómo estén instalados los elementos de hardware y software. Por ello diferenciamos entre DCS (Distributed Control System), SCADA remoto/cliente o Cloud SCADA:
- DCS (Sistema de Control Distribuido)
- SCADA remoto: Utiliza un modelo cliente/servidor con PLC remotos que se conectan a centros de proceso de datos.
- SCADA en la nube: Conecta los PLC a servicios en la nube, centralizando las funciones necesarias de software y bases de datos.
Infraestructura DCS
Estos tipos de sistemas se basan en combinaciones de circuitos de control. Dentro de estos circuitos, varios PLC (controladores lógicos programables) están conectados a los sensores y equipos que controlan, que a su vez están conectados a servidores y estaciones de trabajo (PC de control).
Una ventaja clave de los DCS (Sistemas de Control Distribuido) desde sus inicios es la capacidad de gestionar todas las señales del proceso de forma centralizada.
Fig. 1 Esquema de las instalaciones DCS
SCADA Remoto
En un sistema de control remoto SCADA cliente/servidor, la arquitectura es similar a la descrita anteriormente.
En esta configuración, los PLC que controlan la recepción de señales están conectados remotamente a servidores en un centro de procesamiento de datos (CPD), donde transfieren la información.
Posteriormente, los PC cliente pueden conectarse a los servidores SCADA para supervisar y controlar los PLC a través de ellos.
Fig. 2 SCADA/clientes remotos
Nube SCADA
La infraestructura de este sistema SCADA se caracteriza por la integración de varios PLC con un servicio en la nube. Este servicio funciona a la vez como base de datos y como concentrador de software centralizado, lo que permite a los operadores conectarse al sistema y realizar las operaciones necesarias.
Fig. 3 Esquema de una infraestructura SCADA en la nube (SCADA Cloud)
Características de un sistema SCADA
Para lograr un control óptimo de los procesos y minimizar los errores, un sistema SCADA debe poseer características esenciales como gestión remota, capacidades de automatización, alarmas de incidentes, funcionalidades de transmisión de datos y controles de acceso seguros.
1. Control Remoto
Como ya se ha mencionado, la telegestión permite centralizar la recepción, la gestión y el control de la señal, lo que simplifica el proceso.
2. Automatización
El sistema debe permitir la automatización de tareas, como la gestión de lotes y la creación de recetas, tal y como se ha comentado anteriormente. Esto no sólo facilita el control del sistema, sino que también puede minimizar el riesgo de errores o incidentes.
3. Alarmas de incidentes
El sistema debe ser capaz de notificar a los usuarios en caso de que los valores recibidos estén fuera de especificación. En general, es aconsejable configurar dos niveles de alarma:
- uno inicial para alertar cuando los valores se aproximan a un umbral
- un segundo para cuando se supere dicho umbral.
4. Capacidad para recibir y enviar datos
Un sistema SCADA no sólo debe recoger información de sensores y equipos, sino también ser capaz de procesarla y permitir a los operadores enviar órdenes y comandos para modular la actividad de los equipos.
5. Acceso y seguridad
Como cualquier otro sistema informatizado, un sistema SCADA debe permitir que cada usuario ejecute sus funciones sin acceder a flujos de trabajo ajenos a su función ni interferir en ellos.
Esto debe englobarse en medidas de seguridad tanto físicas como lógicas para garantizar la solidez del sistema en caso de incidentes imprevistos o accesos no autorizados.
Sistemas de Validación SCADA
Normativa y directrices aplicables
Como cualquier otro sistema de la industria farmacéutica, los sistemas SCADA están sujetos a normas de validación muy estrictas. Estas normativas, definidas por entidades gubernamentales como la EMA, la FDA, la MHRA y otras, proporcionan un marco que debe cumplirse estrictamente para operar de forma legal.
Para complementar estas normativas, existen organizaciones no gubernamentales que ofrecen información y directrices adicionales. Aunque no se consideran obligatorias, constituyen directrices de buenas prácticas y normas de calidad que, si se siguen, facilitan el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Ejemplos de estas organizaciones son ISPE, ISO, ICH, entre otras.
Un sistema SCADA consiste en un sistema automatizado e informatizado y los componentes de hardware asociados, que pueden estar directa o indirectamente relacionados con la industria farmacéutica. El siguiente cuadro resume, de forma no exhaustiva, las principales directrices de un sistema SCADA:
ISO | Familia ISO 9000: Control de Calidad y Sistema de Gestión de Calidad
Familia ISO 2700: Gestión de la seguridad de la información ISO/IEC 12207:2017 – Ingeniería de sistemas y software – Procesos del ciclo de vida del software |
ASTM | Norma ASTM E2500-20: Guía estándar para la especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéutica y biofarmacéutica
|
ICH | ICH – Directrices de Calidad: Q8 (Desarrollo farmacéutico) Q9 (Gestión de riesgos), Q10 (QS farmacéutico) |
PICS/S | PI 011-3 Buenas prácticas para sistemas computarizados en entornos regulados “GxP” (2007)
PI 041-1 Buenas prácticas para la gestión e integridad de datos en entornos regulados GMP/GDP |
ISPE | GAMP 5: Un enfoque basado en riesgos para sistemas computarizados que cumplen con GxP – 2.a edición (2022) |
ISA |
ISA18: Gestión de Alarmas ISA88: Control de procesos por lotes ISA101: Interfaz hombre-máquina ISA112: Sistemas SCADA |
Enfoque de validación SCADA
Un enfoque de validación interesante para un sistema SCADA es el «Enfoque del ciclo de vida» definido por GAMP5. Este enfoque, ilustrado en la Figura 4, proporciona un marco para la validación durante toda la vida útil del sistema:
- Antes de la implementación del sistema, se establece la definición del proyecto junto con los requisitos y especificaciones del sistema.
- La validación inicial permite que el sistema entre en el entorno operativo.
- Las modificaciones y actualizaciones se implementan a lo largo del ciclo de vida del sistema SCADA a través de la gestión de control de cambios.
- El sistema llega al final de su vida útil y es dado de baja.
Fig. 4 GAMP5 ‘Un enfoque basado en riesgos para sistemas computarizados compatibles con GxP’, segunda edición, 2022, etapas del proyecto y procesos de soporte dentro del ciclo de vida
Junto con el enfoque antes mencionado, otro método recomendado por GAMP5 es el “modelo V”, ampliamente utilizado en la validación de sistemas computarizados dentro de la industria farmacéutica.
Este método describe la secuencia de actividades involucradas en el proceso de validación del software en función de su complejidad, enfocándose en la relación entre las pruebas realizadas y los requisitos del software con sus especificaciones asociadas (consulte la Figura 5).
Esta metodología se aplica tanto durante la validación inicial como durante la implementación de cambios a lo largo del ciclo de vida, aunque su complejidad se reduce durante esta última.
Es importante señalar que este no es el único modelo de validación disponible; por ejemplo, también se puede utilizar el modelo Ágil. Sin embargo, utilizaremos el modelo V para ilustrar un caso de validación de un sistema SCADA.
Fig. 5 GAMP5 ‘Un enfoque basado en riesgos para sistemas computarizados GxP compatibles’, segunda edición, 2022, enfoque para una aplicación personalizada (Categoría 5)
Descripción general de la validación
Si bien cada proceso de validación de un sistema SCADA es diferente, sujeto a las particularidades de cada caso, existen ciertas generalidades que se pueden aplicar a la gran mayoría de situaciones.
Documentos requeridos
Como se explicó en apartados anteriores de este post, es necesario tener documentadas las Especificaciones de Requisitos del Usuario (URS) y las Especificaciones del Sistema (FS, DS…).
Junto con la definición de requisitos y especificaciones, también es importante analizar y definir los riesgos asociados al proceso. Los objetivos del Análisis de Riesgos (AR) son múltiples:
- Establecer qué riesgos están asociados a los requerimientos del usuario y rastrearlos hasta las especificaciones técnicas que definirán las características y/o funcionalidades del sistema.
- Evaluar los riesgos detectados en base a criterios objetivos.
- Establecer condiciones y metodología para la mitigación de los riesgos detectados a niveles aceptables.
Todo esto debe estar incluido en un plan de validación del sistema SCADA. Además, los usuarios deben tener acceso a suficientes manuales de usuario, instrucciones y procedimientos operativos estándar (SOP) para poder ejecutar sus respectivas funciones.
Aspectos a validar
En cuanto a la validación de un sistema SCADA informatizado, podemos clasificar el proceso de validación en función de si afecta al hardware, al software o al proceso regulado:
Validación de hardware
- Verificación de la Instalación del Hardware: Asegurar la correcta instalación de los diferentes componentes hardware (hardware de control, equipos de campo…) según la documentación técnica.
Validación de software
- Verificación de Instalación de Software: Asegurar la correcta instalación del software SCADA según la documentación técnica.
- Verificación de Permisos de Usuario: Asegurar que los diferentes roles de los usuarios dentro del sistema SCADA hayan sido correctamente establecidos y que limiten efectivamente los permisos dentro del programa.
- Verificación de Configuración de Parámetros: Asegurar que el sistema permite la correcta gestión de los parámetros de los diferentes equipos asociados.
- Verificación de informes: asegúrese de que el sistema pueda crear informes correctamente con las lecturas y datos asociados.
- Verificación de firma electrónica: asegúrese de que todos los procesos aplicables se rastreen sin ambigüedades hasta el originador y que exista un flujo de firma electrónica implementado correctamente.
- Verificación de acceso: asegúrese de que el sistema limite adecuadamente el acceso a usuarios no autorizados.
- Verificación de Audit Trail: Asegurar que el Audit Trail del sistema SCADA permita acceder al registro de acciones realizadas en el sistema, cumpliendo con los estándares de integridad de datos (ALCOA+).
Validación del proceso
- Verificación de Señales: Asegurar que las señales, ya sean digitales o analógicas, procesadas en el sistema SCADA estén correctamente identificadas, haciendo que las lecturas sean trazables.
- Verificación de alarmas: asegúrese de que las alarmas funcionen correctamente y sean configurables solo por usuarios con el rol adecuado.
- Verificación de Seguridad: Asegurar que el sistema implementa correctamente las medidas de seguridad necesarias ante posibles incidentes imprevistos.
- Verificación de recetas: Asegúrese de que el sistema permita la creación y ejecución correcta de recetas desde el software por lotes.
- Verificación de un extremo a otro: asegúrese de que el flujo de trabajo funcione correctamente de principio a fin.
¿Necesita ayuda con la automatización y validación de su SCADA?
Una validación SCADA puede resultar tan compleja, como imprescindible, para asegurar un correcto control de los procesos en la industria farmacéutica. Requiere verificar que todos los elementos que lo componen estén funcionando correctamente.
¿Necesitas ayuda en la preparación de la documentación para tu proceso de validación, o durante la ejecución de protocolos? ¿O prefieres que un experto te apoye durante todo el proceso? Nuestros expertos en SCADA estarán encantados de ayudarle. No dudes en ponerte en contacto con nosotros.