El pasado mes de marzo, la Unión Europea publicó unas directrices actualizadas en el Eudralex – Volumen 4: Directrices sobre buenas prácticas de fabricación (GMP). Se han actualizado los capítulos sobre locales y equipos, producción y reclamaciones y retirada de productos. A finales de este año entrará en funcionamiento un anexo 15 actualizado sobre cualificación y validación. En resumen: las normas serán más estrictas y detalladas. Los titulares de la autorización de fabricación no sólo deben evaluar toda su cadena de suministro, sino que también deben documentar todas las medidas que adoptan para garantizar la calidad del producto. Como empresa que trabaja en la industria farmacéutica o médica dentro de la Unión Europea, se enfrenta a muchos retos y normas -como las directrices de las prácticas correctas de fabricación- en relación con el desarrollo, la fabricación y el control de medicamentos y productos médicos. Cada producto necesita un proceso de control de calidad que garantice que satisface todas las exigencias y cumple la normativa, que suele cambiar rápidamente. ¿Cómo se mantiene al día de las normas, requisitos y directrices de calidad? Una lista de comprobación de 4 puntos para cumplir la garantía de calidad de la acreditación:
1. Sustituir el papeleo por un sistema digital de gestión de la calidad
En comparación con los sistemas en papel, los documentos en formato digital aportan muchas ventajas en lo que respecta a la gestión de la calidad. Por ejemplo, mezclar diferentes versiones de documentos se convierte en algo del pasado, y todos sus empleados pueden acceder fácilmente a las últimas versiones (¡y sólo a las últimas!) de todos los documentos. Además, se puede garantizar una actualización periódica mediante un sistema de recordatorio automático. Cualquier posible modificación de las directrices, como las prácticas correctas de fabricación, se aplica de forma más rápida, barata y precisa en comparación con un enfoque manual. La ventaja más importante: todos sus documentos pueden vincularse a otros sistemas, por ejemplo, su sistema de formación. Suficientes razones para transformar su empresa en una «oficina sin papeles».
2. Garantizar una comunicación óptima entre I+D y Producción
Sacar al mercado nuevos productos médicos o farmacéuticos puede llevar años, pero las normas y directrices cambian rápidamente. Para evitar una pérdida de ingresos y agilizar el proceso de registro, es necesaria una comunicación eficaz entre la división de Investigación y Desarrollo y la de Producción. Esto significa crear un enfoque y unas políticas estandarizadas para el proceso de producción, la estrategia de control y la validación del proceso. Esto puede lograrse mediante el uso de un Marco de Transferencia de Tecnología Lean, que consiste en un enfoque de escenarios combinado con plantillas, por ejemplo. La transferencia sirve de lingua franca para garantizar el entendimiento entre I+D y Producción, lo que se traduce en un lanzamiento de productos más rápido, eficaz y validado.
3. Cumplir con la normativa de forma rápida y sencilla con un rápido escaneo
Especialmente para las nuevas empresas, no es fácil cumplir y conocer todas las legislaciones y normas necesarias. Con un rápido escaneo de su sistema de calidad, obtendrá rápida y eficazmente una visión del estado, el cumplimiento y las posibles lagunas de los procesos de gestión de la calidad de su empresa. En un par de días tendrá a su disposición una lista de conocimientos y acciones necesarias para mejorar sus procesos. Una necesidad real en caso de que las normas y los requisitos cambien rápidamente.
4. Elija con cuidado a su experto en gestión de la calidad
Por último, pero no por ello menos importante, solicite la ayuda de un experto en gestión de calidad para garantizar la plena conformidad de sus productos. Los expertos no sólo siguen de cerca todas las modificaciones importantes de los requisitos y la normativa en materia de calidad, sino que también ayudan a reforzar el sistema inmunitario de una empresa, a mantener el control de los riesgos asociados a la calidad y a aumentar la rentabilidad de las empresas. Y eso es importante, porque pocos sectores están más expuestos al riesgo que las industrias médica y farmacéutica, y los problemas con la calidad o la seguridad del paciente pueden dar lugar a reclamaciones legales muy elevadas. Un sistema de gestión de la calidad adecuado es el mejor remedio para garantizar un control de calidad médico y farmacéutico óptimo y superar sin esfuerzo cualquier cambio de normas o requisitos.
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