Módulo QbD - El eficiente sistema EBR para ATMPs
Los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) ofrecen nuevas y grandes oportunidades para el tratamiento de los pacientes y sus enfermedades o lesiones. En los laboratorios y salas blancas de ATMP de todo el mundo, los expertos trabajan en la fabricación y el control de calidad de estos medicamentos, basados en genes, tejidos o células. La gestión eficaz de los flujos de trabajo desempeña un papel crucial en estos laboratorios y salas blancas. Por ello, QbD ha desarrollado el Módulo QbD, un sistema de Registro Electrónico de Lotes (EBR) diseñado específicamente para los ATMP.
Aunque el flujo de trabajo en torno a los ATMP es cada vez más complejo, muchos laboratorios siguen utilizando herramientas rudimentarias, como hojas de cálculo, MS Word y correo electrónico, para gestionar los complejos flujos de trabajo durante sus procesos de fabricación y control de calidad. A menudo, esto da lugar a muchos problemas prácticos. Los empleados pierden correos electrónicos, tienen problemas para recordar comunicaciones anteriores, utilizan versiones de documentos obsoletas o tienen problemas para mantener una visión general de los documentos para su revisión o aprobación. ¿El resultado? Un impacto operativo importante. Es necesario un trabajo extra para seguir gestionando el sistema en papel, hay que investigar los errores durante el procesamiento de los lotes debido a procedimientos erróneos y, en el peor de los casos, hay que desechar lotes enteros.
Módulo Meet QbD : el sistema EBR para los ATMP
El Módulo QbD es una solución de software basada en la web y diseñada específicamente para los ATMP. Le permite gestionar los flujos de trabajo de producción y el control de calidad durante el proceso de fabricación de ATMP, y ejecutar lotes de forma escalonada según las normas reglamentarias. Las características principales del sistema incluyen la gestión de pacientes, instalaciones, ubicaciones de instalaciones y salas limpias. Además, los usuarios pueden crear, gestionar y validar sus propias listas de comprobación específicas -incluida la pista de auditoría- gracias a una interfaz fácil de usar de apuntar y hacer clic.
Beneficios del módulo QbD
Una solución basada en la web de fácil acceso
Diseñado específicamente para los ATMP, permite el seguimiento centralizado y la liberación de múltiples centros de producción descentralizados
Personalización para diferentes tipos de centros de fabricación
Adecuado para la fabricación descentralizada y personalizada
Posibilidades de creación de listas de control dinámicas y ejecuciones por lotes
Desarrollado según las directrices de la FDA 21 CFR parte 11
Configuración basada en la nube con copia de seguridad y recuperación de desastres de forma inmediata
Asignación de diferentes funciones y tareas a diferentes personas
Posibilidades de integración con sus propios sistemas
Muy fácil de validar, ya que la validación fue un factor clave en su desarrollo
Con el módulo QbD, podrá digitalizar y automatizar fácilmente los flujos de trabajo de ATMP y podrá trabajar a distancia con múltiples salas blancas, hospitales y operadores. Otras ventajas son:
Cómo podemos apoyarle
Nuestra misión es crear las aplicaciones de software e interfaces de usuario adecuadas para ayudar a las empresas de los sectores farmacéutico, biotecnológico y de ciencias de la vida en sus actividades diarias. Le ayudamos a realizar tareas complejas de forma más fácil, precisa y rápida. Nuestra cartera de software incluye Scilife™ QMS, un sistema de gestión de la calidad en la nube, y varias soluciones de software validadas a medida.
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