La validación de sus procesos, equipos y software: no podrá eludirla cuando trabaje en la industria de las ciencias de la vida, la sanidad o los cosméticos. Muchas empresas tienden a dejar que su propio equipo de validación se encargue de las actividades de validación, incluida toda la documentación. Sin embargo, la validación por una parte independiente es crucial para garantizar un proceso exhaustivo. A continuación encontrará cuatro razones importantes:
Es mejor
Cuando no se hace bien, es como si no se hubiera hecho nunca. Las consecuencias de un equipo, un software o unos procesos mal validados pueden costarle mucho dinero: puede acabar teniendo que resolver muchos problemas durante mucho tiempo. Cuando se subcontrata, el trabajo lo realizan personas que no sólo están muy cualificadas y tienen mucha experiencia, sino que tienen a su disposición toda la experiencia de sus colegas y la documentación de su empresa. Por eso la QbD presta tanta atención al intercambio continuo de conocimientos internos y externos.
Está hecho a medida
Gracias a sus conocimientos y experiencia, un socio de validación externo es capaz de ajustar las normas generales de validación a su empresa y necesidades específicas. Con un enfoque basado en el riesgo, un consultor de validación creará actividades de validación a medida para encontrar el equilibrio entre cumplir la normativa y centrarse en lo que realmente importa.
Está especializado
Una parte de validación externa ofrece todo un equipo de expertos y consultores de validación, cada uno con su propia especialidad. Un socio consultor es capaz de ofrecer el consultor de validación adecuado para el tema adecuado, como la validación de software (incluidas las aplicaciones móviles), la automatización, losequipos (de laboratorio) o los procesos.
Es más barato
El trabajo de validación suele estar basado en proyectos. Si subcontrata sus actividades de validación a un profesional, dispondrá de los conocimientos adecuados en el momento oportuno. El trabajo medio de validación requiere un 30% de trabajo “senior”: principalmente estrategia y análisis, realizado por un experto muy experimentado. El otro 70% es un trabajo que un junior/medior con menos experiencia -pero bien formado y con seguimiento- puede realizar perfectamente, e incluso mejor. Por lo tanto, el asesoramiento que recibirá (y pagará) se personalizará en consecuencia.
“No todas las tareas deben ser realizadas por especialistas internos con experiencia. QbD es consciente de ello y nos ofrece una fórmula personalizada. Tenemos un junior bien formado, asistido por un senior experimentado durante uno o dos días a la semana, y tenemos acceso a toda la experiencia disponible en QbD. Es el método de trabajo perfecto”.
– Leen van de Water, responsable de calidad de Pannoc.
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