Durante la validación del proceso, se analizan los datos del producto -recogidos durante el proceso de diseño y fabricación- para confirmar que el proceso proporciona de forma fiable productos de un determinado nivel. Esto se aplica a diversos procesos, como los de limpieza, envasado, llenado y formulación.
El objetivo es garantizar que los distintos insumos den lugar a un resultado o producto consistente y de alta calidad, cumpliendo las directrices de validación de procesos de autoridades como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA). La validación de los procesos de principio a fin es crucial para determinar la calidad del producto, ya que la inspección de los productos acabados no siempre puede determinar la calidad.
La validación del proceso es un proceso continuo y hay que adaptarlo con frecuencia a los comentarios de los fabricantes. Afortunadamente, nuestros expertos en validación están encantados de establecer, mejorar y apoyar la validación de sus procesos. Gracias a un enfoque de validación basado en el riesgo, le ayudan a desarrollar y aplicar una estrategia para optimizar la calidad de los productos y minimizar los costes de cumplimiento.