En los próximos años, terapias avanzadas como la terapia celular ganarán sin duda en importancia. Sin embargo, los procesos de producción en este ámbito siguen siendo intensivos en mano de obra, abiertos y apenas automatizados. Es evidente que existe una necesidad creciente de hacerlos más estables, robustos y ampliables. En estrecha colaboración con su socio innovador Antleron, QbD pretende responder a esta necesidad garantizando el cierre y la automatización de los procesos terapéuticos avanzados.
En línea con los requisitos legales desde el primer día
Nuestro enfoque tiene en cuenta todos los requisitos de cumplimiento que las empresas deben respetar al lanzar sus productos. En el caso de la terapia celular, es aún más crucial que se comprueben todas las casillas legales desde el principio, ya que el proceso de I+D se convertirá con el tiempo en el proceso de producción.
Soluciones personales que conducen a procesos específicos
Además, nos centraremos en la pequeña escala de la terapia celular, que rompe con la tradición de la fabricación de grandes cantidades. Hasta ahora, los pequeños procesos dentro de la I+D solían trasladarse a la producción a gran escala mediante la ampliación y la transferencia de tecnología. Con la terapia celular, cada solución se produce para un solo paciente -o un grupo muy pequeño de pacientes-, de modo que no sólo es a pequeña escala, sino también verdaderamente personal.
Como resultado, algunos procesos específicos -como la logística- serán vitales en la terapia celular. Desde el principio, habrá que definir claramente cómo se obtendrán las células y cómo volverán al paciente, una vez establecida su modificación.
En este sentido, hay que tener en cuenta las características de dos tipos de terapias. En la terapia celular autóloga, las células madre se obtienen del paciente. Cuando el cultivo celular se ha expandido ex vivo hasta alcanzar grandes cantidades, se devuelve al paciente. En la terapia celular alogénica, las células madre se obtienen de un único donante. Cuando estas células han sido cultivadas, proporcionan tratamientos a un gran número de pacientes.
Respaldados por una amplia experiencia y la voluntad de ir más allá, QbD y Antleron unen sus fuerzas para desarrollar los procesos específicos que requieren las terapias avanzadas. Para ello, aplicamos nuestros amplios conocimientos sobre el cumplimiento de las GMP, GDP, GLP e ISO 13485.
Asociarse con el QbD
- Le permitimos establecer un sistema de calidad conforme a las normas de la FDA y la EMA. Además, nuestra amplia gama de
soluciones tecnológicas
ha sido desarrollada específicamente para apoyar sus procesos de control de calidad. - Puede confiar en nuestros servicios de garantía de calidad para el lanzamiento de su producto. Disponemos de todas las herramientas para aprobar sus registros de lotes, incluso a distancia, si es necesario.
- También tenemos los conocimientos y la experiencia para transformar sus pasos manuales en procesos automatizados y cerrados.
- Tenemos la experiencia necesaria para validar y calificar sus equipos y procesos (automatizados).
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