Especialista en cumplimiento de normativas

¿Buscas apoyo en la aplicación de las últimas normativas farmacéuticas y/o de productos sanitariosEn QbD podemos ofrecerte una solución completacon la ayuda de nuestro equipo de especialistas en cumplimiento. 

Podemos apoyarte en todo el ciclo de vida del producto, desde la investigación hasta las actividades posteriores a la autorización. A continuación encontrarás más información sobre nuestros servicios de especialistas en cumplimiento de la normativa.

Especialista en conformidad - Quality by Design

¿Qué es un especialista en cumplimiento?

MANTENER SU NIVEL DE CUMPLIMIENTO DE LA CALIDAD

Como organización de ciencias de la vida (productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos), necesitas cumplir con las últimas normas aplicables para mantener tu estatus de autorización de comercialización. Esto es importante para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos.

El incumplimiento puede dar lugar a importantes sanciones por parte de las autoridades sanitarias reguladoras (es decir, carta de advertencia, retirada de la autorización de comercialización), daños a la reputación o pérdidas financieras.

Debido a la heterogeneidad de la red normativa, los distintos países y regiones tendrán normas específicas. Debido a esta variedad y al entorno cambiante de la industria, las empresas pueden enfrentarse a ciertos retos (por ejemplo, recursos, competencias) para aplicar estas nuevas normas en sus procesos actuales.

Los especialistas en cumplimiento de la normativa de QbD pueden ofrecerle apoyo y orientación para mantener el nivel de cumplimiento de la calidad de su empresa y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de sus productos.

¿Por qué elegir a QbD Group?

UNA SOLUCIÓN COMPLETA

QbD Group puede garantizar que su empresa alineado con las normas actuales y futuras de la Autoridad Sanitaria. Esto le permitirá reaccionar a las demandas del mercado de manera oportuna y cumpliendo las obligaciones reglamentarias vigentes.

Además, podemos ayudarle a aumentar su tasa de éxito en las auditorías “a la primera” apoyando sus proyectos de mejora continua y preparando su centro para las inspecciones de las autoridades sanitarias.

Ofrecemos apoyo para el cumplimiento de la normativa desde la fase de investigación/desarrollo hasta la solicitud de autorización de comercialización y las actividades posteriores a la autorización. Tenemos expertos en:

Nuestros especialistas en cumplimiento de la normativa pueden encargarse de la gestión diaria del cumplimiento. Aquí puede encontrar una lista general no limitada de nuestras capacidades de apoyo:

Especialista en conformidad - Calidad por diseño (1)

PREGUNTAS FRECUENTES

Preguntas frecuentes sobre los especialistas que cumplen las normas
  • Incumplimiento de los procedimientos y/o registros
  • No detectar la causa raíz correcta (investigaciones de desviación y CAPA)
  • Fallo en los controles de laboratorio

El Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) tiene como objetivo armonizar las directrices para garantizar el desarrollo de medicamentos de alta calidad en todo el mundo

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