Consultoría de SGC para DIVs

¿Busca asesoramiento en materia de SGC que le ayude a cumplir las últimas normativas sobre diagnóstico in vitro (DIV)? Los expertos en organismos notificados (ON) de QbD están aquí para ayudar.

No dude en ponerse en contacto con nosotros para obtener más información sobre nuestros servicios de consultoría en SGC.

Consultoría de SGC para empresas de DIV - Quality by Design

Part of the QbD Group

This service is supported by Qarad

¿Qué implica la consultoría del SGC para los DIV?

CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA MÁS RECIENTE DE LA IVD

De acuerdo con la norma ISO 13485: 2016 (la norma de referencia), los fabricantes de IVD deben contar con un SGC.

Esta norma está reconocida como norma armonizada para productos sanitarios de diagnóstico in vitro en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746. Se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el 6 de enero de 2022.

En consecuencia, los fabricantes de DIV deben garantizar que sus dispositivos de DIV sigan estando disponibles para los pacientes en la Unión Europea manteniendo su marcado CE.

Debido a la nueva clasificación de los productos IVD, el 80% del mercado necesita la participación de un organismo notificado según el reglamento, en lugar del 8% del mercado según la directiva.

¿Necesita obtener el certificado requerido (CE IVD o ISO 13485) del organismo certificador o notificado para vender sus productos en la UE?

Nuestros consultores tienen una amplia experiencia en NB. Ofrecemos Asesoramiento en materia de SGC para que los fabricantes legales y otros operadores económicos cumplan con la nuevo requisitos del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (aplicable a partir de mayo de 2022 ) e ISO 13485:2016 o otras normas.

¿Por qué elegir a QbD Group?

EQUIPO EXPERTO EN QMS CON AÑOS DE EXPERIENCIA

QbD cuenta con años de experiencia en numerosos proyectos de SGC para fabricantes de DIV y otros operadores económicos.

Estaremos encantados de ayudarle:

  • Consultoría de SGC para cumplir con IVDR, ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, etc.
  • análisis de deficiencias, auditorías internas y de proveedores, y formación
  • plantillas, procedimientos y aplicación del SGC

Nuestros servicios de consultoría del SGC pueden incluir unaevaluación y/o implantación o actualización de su sistema de gestión de la calidad en , donde proporcionamos los procedimientos y la formación necesarios.

Dependiendo de sus necesidades, esto lo hará usted, nosotros o ambas partes.

Consultoría de SGC para empresas de DIV - Quality by Design

Enfoque del proyecto

ASESORAMIENTO A MEDIDA PARA CADA PROYECTO

Cada proyecto es diferente, pero nuestros expertos en SGC suelen empezar con una evaluación de las deficiencias o una auditoría internaAdemás de la evaluación estándar, puede solicitar una consultoría adicional  para actualizar/implementar sus documentos del SGC/preparar nuevos documentos. 

En este caso, debe determinarse cómo se compartirá la documentación y cómo se supervisará el progreso. El tiempo que supone el asesoramiento adicional debe determinarse en cada caso. 

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No dude en ponerse en contacto con nosotros para que podamos escuchar sus necesidades y ofrecerle el servicio adecuado.