GMP (buenas prácticas de fabricación)

Duración

Formación y taller de 1 día

Durante este taller, adquirirá un conocimiento básico de lo siguiente

• La normativa que se aplica en la industria farmacéutica para poder garantizar las buenas prácticas de fabricación (GMP).
• Una visión general de la legislación, su desarrollo y armonización
• Cómo se aplica esta legislación en la práctica

¿Por qué este tema?

En la industria (bio)farmacéutica, la calidad de los productos fabricados debe estar garantizada en todo momento. En el pasado, tanto las autoridades legales como el propio sector desarrollaron una serie de normas o buenas prácticas al respecto. Se requiere vigilancia y mejora continua de los procesos, así como en el desarrollo de los medicamentos.

En la práctica, establecer e introducir estas buenas prácticas de fabricación no es fácil. Se requieren conocimientos específicos para introducir y mantener esta forma de trabajo. Todos los empleados deben estar familiarizados con las expectativas de las GMP y actuar en consecuencia.

¿Qué puede esperar durante la formación?

• Adquirirá conocimientos básicos sobre las expectativas de las GMP y su traducción práctica en el taller.
• El contenido de las directrices ICH GMP se explicará con ejemplos prácticos.

¿Cuál es el resultado de su trabajo diario?

Conocer y actuar de acuerdo con las expectativas de las GMP es un requisito para ofrecer productos de alta calidad en la industria farmacéutica.

Después:

• Los participantes tienen un buen conocimiento de los requisitos de las buenas prácticas de fabricación
• Los participantes son capaces de identificar los principales elementos de las prácticas correctas de fabricación y establecer sistemas correctos de acuerdo con estas normas

¿Para quién?

Este taller está dirigido a cualquier persona que se haya iniciado recientemente en la industria farmacéutica y desee aprender más sobre las expectativas que se tienen sobre los bienes producidos según las GMP. No se requieren conocimientos previos.

Todos los participantes que asistan al taller completo recibirán un certificado.

Programa

El concepto de “calidad” en la industria farmacéutica

Estándares y normas

• Legislación farmacéutica
• Inspecciones y autoridades
• Registro de medicamentos

Contenido, significado y requisitos de las GMP de la ICH

• Principios
• División de las directrices ICH GMP
• Exigencias a los empleados y a los recursos
• Requisitos de producción y control
  
  • Producción y envasado
  • Laboratorio
  • Almacén, almacenamiento, distribución
  • Validación y gestión del cambio
• Requisitos de la documentación y los registros
• Reclamaciones y retiradas
• Auditorías internas
• Otras expectativas

Nota: la formación interactiva

Este taller se intercala con sesiones de preguntas y respuestas y trabajos prácticos. Para fomentar la interacción, el número de participantes está limitado a un máximo de 15.

Obtenga más información sobre esta formación a través de Amelior o QbDAcademy@qbd.eu.