Formación GAMP 5

Duración

Formación de 2 días

¿Por qué este tema?

Los sistemas de producción de las industrias farmacéutica y alimentaria tienen que cumplir una legislación cada vez más estricta. Todas las empresas que fabrican productos para el mercado europeo o americano están sujetas a las leyes de la EMA (Agencia Europea del Medicamento), la FDA (Food & Drug Administration) y/o la FAMHP (Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios). Entre ellas se encuentran las GMP (Good Manufacturing Practices, también conocidas como Predicate Rules), incluyendo el Anexo 1 de las GMP de la UE, el 21CFR Parte 11 y/o el Anexo 11.

Sin embargo, las GAMP ® (ISPE) (Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada) no son una legislación, sino una interpretación práctica de la misma, y pueden considerarse un enfoque estructurado y basado en proyectos para la validación de sistemas (de automatización). De hecho, este enfoque incluye varios métodos de trabajo que, en general, podrían considerarse buenas prácticas. La validación y el uso de datos y firmas electrónicas se definen en la legislación 21CFR Parte 11. Establece las normas que debe cumplir un sistema para que los datos y las firmas electrónicas puedan considerarse equivalentes a sus homólogos en papel. El anexo 11 es la recomendación de la EMA sobre cómo deben tratarse los sistemas informáticos. El anexo 11 puede considerarse la base sobre la que se puede construir el GAMP 5.

¿Qué puede esperar durante la formación?

• Adquirirá una visión de los requisitos, expectativas y responsabilidades a la hora de validar sistemas automatizados
• Conocerá la estructura y el uso del modelo V a la hora de implantar sistemas. Se le ofrecerá una traducción práctica de las directrices GMP, tal y como aparecen en GAMP 5, centrándose en las diferencias con respecto a GAMP 4
• Recibirá una interpretación práctica de la ley 21CFR Parte 11 sobre el uso de datos y firmas electrónicas en un entorno regulado. Se le dará una visión general de lo que se espera precisamente de los sistemas informáticos desde la perspectiva del Anexo 11 (tanto en lo que respecta a la aplicación como a la gestión de estos sistemas validados)
• Nos centramos tanto en la implantación de sistemas en un entorno controlado como en el mantenimiento del control de los sistemas durante su ciclo de vida

¿Para quién?

Esta formación está dirigida a cualquier persona que participe en el desarrollo/implantación de sistemas de producción automatizados para el sector farmacéutico, la industria cosmética, la industria alimentaria o sectores afines en los que la calidad es un factor importante.

Programa

Introducción

• FDA, EMA y normativa
• ISPE

GAMP 5

• Flujo de trabajo de los sistemas de automatización: Modelo V
• Diferencias con respecto a GAMP 4
• Fases
• Diseño y validación
• Enfoque basado en el riesgo: teoría y práctica
• Puesta en marcha y cualificación
• Tareas y responsabilidades
• Mantenimiento de los sistemas validados

21CFR Parte 11

• Registros electrónicos
• Firmas electrónicas
• Registro de auditoría
• Interpretación práctica

Anexo 11

• Gestión de riesgos
• ¿Qué requisitos se exigen al personal?
• ¿Cómo tratar con los proveedores y subcontratistas?
• ¿Qué tareas se esperan en las distintas fases del proyecto?

Para obtener más información sobre esta formación, envíe un correo electrónico a QbDAcademy@qbd.eu.