Persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC)

¿Busca un responsable de cumplimiento normativo (PRRC) para sus productos sanitarios y/o IVD?

El Grupo QbD ofrece servicios de PRRC a los fabricantes de MD y/o IVD con menos de 50 empleados que no tienen un puesto de RAQS calificado internamente.

Podemos ayudarle a cumplir este requisito normativo de la UE. A continuación encontrará más información sobre nuestro servicio PRRC.

Representante autorizado (EC-REP) - Quality by Design

Part of the QbD Group

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¿Qué es un PRRC?

CLAVES PARA COLOCAR SU DISPOSITIVO EN EL MERCADO EUROPEO

Para vender productos en el mercado de la UE, los fabricantes de productos sanitarios y/o de IVD deben designar oficialmente un CRP. La“persona responsable del cumplimiento normativo” es una nueva función obligatoria para cumplir con el MDR.

Si un fabricante de productos sanitarios y/o IVD no tiene un CRP designado oficialmente, la empresa no puede vender su producto en el mercado de la UE.

Las pequeñas empresas y las microempresas (con menos de 50 empleados y un volumen de negocio anual y/o un balance de <de 10 millones de euros) pueden optar por contratar un recurso cualificado de RAQS para este fin. Sin embargo, los recursos cualificados de RAQS suelen ser difíciles de encontrar y/o muy caros.

Por lo tanto, también podrían optar por subcontratar el servicio, por ejemplo a nuestros expertos en QbD.

La “persona responsable del cumplimiento de la normativa” debe asumir la responsabilidad del cumplimiento del producto ante los organismos notificados y las autoridades competentes. Para iniciar una función de PRRC en una nueva empresa, es necesario revisar previamente el SGC y toda la documentación técnica del producto.

Además, la empresa debe notificar al PRRC cualquier auditoría anunciada, cualquier cambio en el SGC o en el producto, y cualquier reclamación, retirada de productos o seguridad en el campo. Esta persona debe estar a su disposición de forma permanente y continua.

¿Por qué el Grupo QbD?

MÁS DE 20 AÑOS DE EXPERIENCIA EN DM Y DVI

Para garantizar un acceso fácil al mercado europeo, es importante elegir a una persona con experiencia en el cumplimiento de la normativa (con al menos cuatro años de experiencia profesional en asuntos normativos o en sistemas de gestión de la calidad relacionados con productos sanitarios) que pueda guiarle en el proceso.

Los expertos de QbD pueden actuar como su PRRC subcontratado, ayudando a su empresa a cumplir la normativa de la UE para los fabricantes de productos sanitarios y DIV. 

Con más de 20 años de experiencia en el sector, podemos garantizarle el beneficio de un centro de excelencia subcontratado para todos los asuntos de calidad y reglamentación, de manera rentable. 

Por último, el proceso de designación de un PRRC de QbD está bien estructurado y se basa en la participación intensiva de la persona designada para el servicio de PRRC en los procesos de la empresa.

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