En Bélgica y los Países Bajos, la normativa sobre prácticas correctas de fabricación especifica que ningún lote de un medicamento puede ponerse a la venta o suministrarse antes de que una persona cualificada (QP) certifique que cumple los requisitos pertinentes. Este QP controla el proceso de fabricación, realiza inspecciones de control de calidad y certifica el producto. Con la certificación, la QP declara que un producto cumple todas las directrices de las GMP y los requisitos para la autorización de comercialización. Posteriormente, el QP anota los detalles de las operaciones de control y los análisis que ha realizado en un registro adecuado y los firma.
Muchas empresas no son lo suficientemente grandes como para invertir en un QP a tiempo completo. Además, la normativa impone fuertes requisitos para obtener el reconocimiento de QP, y es difícil encontrar a las personas adecuadas. Para todas esas empresas, QbD ofrece servicios de QP para misiones de larga y corta duración. Nuestros QP están fácilmente disponibles para proporcionar ayuda temporal, incluyendo transiciones de personal, cuando las personas no están disponibles debido a las vacaciones o la enfermedad, o para ampliar la capacidad durante los períodos de carga máxima.
Los QP de QbD tienen un profundo conocimiento de cada paso del proceso de fabricación del que son responsables. Siguen una formación continua sobre los tipos de productos, los procesos de producción y las directrices de las GMP. Además, están al día de toda la cadena de suministro de componentes activos y productos intermedios y finales para realizar una certificación para su empresa. Esto garantiza que nuestro QP sea un miembro fundamental de su comité de calidad.
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