Consultoría
¿Busca una consultoría o un asesor con experiencia en ciencias de la vida? Entonces ha llegado a la dirección correcta. Más de 180 consultores, ingenieros y otros expertos están preparados para ayudarle y atender sus necesidades. Puede confiar sus proyectos a nuestros consultores o beneficiarse de sus competencias de forma más puntual. ¿Una de nuestras mayores fortalezas? Nuestra flexibilidad. Estamos orgullosos de ser un socio de servicio completo en nuestros cuatro principales campos de acción: validación, asuntos reglamentarios, garantía de calidad y gestión y apoyo de proyectos.
Muchas empresas tienen problemas con la validación o la gestión de la calidad en sectores muy regulados. QbD puede ofrecer rápidamente un consultor de calidad con la experiencia y los conocimientos adecuados para proyectos a corto y largo plazo. ¿No está seguro de la cantidad de personal que necesita? A continuación, le ofrecemos un modelo de co-contratación para hacer frente a los periodos de mayor trabajo en los proyectos.
Validación
La validación de los procesos, los equipos y el software es importante para garantizar que sus productos cumplen las exigencias de calidad y la normativa. Ofrecemos consultores con experiencia en la validación de procesos de limpieza, métodos analíticos, almacenes y vías de transporte, y cualificación de equipos e instalaciones. Además, le apoyamos en la validación del sistema informático (CSV) y la integridad de los datos.
Asuntos reglamentarios
Además de la gestión de la calidad, también le apoyamos a lo largo de todo el ciclo de vida reglamentario de los medicamentos o productos sanitarios. Nuestros consultores de asuntos reglamentarios prestan apoyo a empresas de productos farmacéuticos tradicionales, genéricos, cosméticos, vacunas, productos biológicos o biosimilares, productos sanitarios o medicamentos de terapia avanzada (ATMP). Nuestra experiencia incluye el CMC, el registro, la vigilancia posterior a la comercialización, el cumplimiento normativo, los expedientes técnicos de seguridad y mucho más.
Garantía de calidad
Para garantizar la calidad de los procesos y productos de su organización, nuestros expertos en garantía de calidad ofrecen asesoramiento y apoyo en relación con la implantación y el mantenimiento de sistemas de gestión de la calidad (SGC) en lo que respecta a las normas ISO 9001, ISO 13485 y GxP. Tanto si se trata de registrar desviaciones, como de documentar sucesos, realizar análisis de causa raíz, hacer un seguimiento de CAPA o iniciar controles de cambio: trabajamos de forma pragmática, estructural y basada en el riesgo para garantizar una gestión óptima de la calidad. Esto incluye también las auditorías internas y externas y los servicios relacionados con las personas cualificadas (QP) y las personas responsables (RP).
Gestión de proyectos y apoyo
Muchos de nuestros ingenieros de proyectos están certificados en PRINCE2, una metodología líder en la gestión de proyectos. Trabajan de forma pragmática y estructurada, dedicando mucha atención a la documentación y la comunicación. Entre otras, llevan a cabo actividades como la transferencia de tecnología, la introducción de nuevos productos, el desarrollo y el apoyo a los procesos, el envasado y la serialización, la industrialización de procesos, el registro de lotes maestros (MBR) y la automatización de procesos.
Consultoría en Ciencias de la Vida para apoyar a su organización
¿Está interesado en el asesoramiento mediante QbD?