Domine su proceso de desarrollo de ATMP
con el módulo QbD
LAS ATM ESTÁN REVOLUCIONANDO SANIDAD
Los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) son una realidad. Están revolucionando la asistencia sanitaria al introducir tratamientos muy eficaces para diversas enfermedades y lesiones.
El módulo de QbD le ayuda a resolver los abundantes retos a los que se enfrenta actualmente el desarrollo y la producción de un nuevo ATMP.
Dé prioridad a la calidad en su hoja de ruta de desarrollo de procesos
El módulo QbD le permite optar por un proceso de desarrollo de ATMP centrado en la calidad mediante la ejecución de evaluaciones de procesos basadas en el riesgo.
Los conocimientos guían las decisiones basadas en la ciencia y los datos para cumplir con todos los atributos de calidad críticos predefinidos de los ATMP.
Garantizar un proceso de desarrollo de ATMP cerrado y automatizado
El éxito de su ATMP también depende de la fabricabilidad y escalabilidad de su producto y proceso desarrollados.
Por ello, el módulo QbD los tiene en cuenta desde el principio, para garantizar un proceso 100% cerrado y automatizado. Basándose en el espacio de diseño construido por QbD y Scilife puede aplicarlanzamientos de productos paramétricos más asequibles.
Calidad del proceso
Fabricabilidad
Escalabilidad
Prepárese con la plataforma de software del módulo QbD basada en la nube
La plataforma de software del Módulo QbD basada en la nube le resultará muy intuitiva. Compatible con los estándares de la Industria 4.0, el Módulo QbD facilita la automatización de procesos y el uso de métodos de aprendizaje automático y modelización predictiva.
Aproveche al máximo la amplia experiencia en procesos que contiene el módulo QbD. Seguir un enfoque estructurado en el desarrollo de nuevos ATMP que facilite la autorización e introducción en el mercado.
TARGET
Definir las especificaciones del producto final y los atributos críticos
MAPA Y EVALUACIÓN DE RIESGOS
Describir las operaciones de la unidad e identificar los riesgos para los esfuerzos de priorización
PRUEBA
Recoger y analizar datos mediante campañas de experimentación eficientes diseñadas sobre el resultado de la Evaluación de Riesgos
CONTROL
Reducir el control de calidad tradicional aplicando nuevas tecnologías
Servicio adaptado a sus necesidades específicas
La aplicación del módulo QbD puede adaptarse a sus necesidades específicas. Puede ir desde una estrecha colaboración (en la que usted tiene pleno acceso al software y puede contar con el asesoramiento de especialistas en el desarrollo de procesos y en los retos normativos) hasta cualquier apoyo particular que necesite para su producto ATMP específico a procesar.
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