QbD ha desarrollado un marco para la transferencia de tecnología basado en las mejores prácticas y plantillas. Esta metodología de transferencia de tecnología divide el proceso de transferencia en cuatro fases diferentes, y QbD ofrece asesoramiento, consultoría y apoyo en la implementación de cada fase. Nuestra estrategia de transferencia de tecnología se basa en un enfoque basado en el riesgo para aumentar las posibilidades de éxito y mejorar la eficiencia.
Fase 1. Funciones y responsabilidades
La fase 1 se ocupa de la preparación del proyecto. Se centra en dos aspectos. En primer lugar, el aspecto legal que implica el acuerdo entre las partes sobre los derechos de licencia y las normas de confidencialidad. En segundo lugar, el aspecto organizativo, que implica la creación de un equipo de proyecto, el nombramiento de un jefe de equipo, el establecimiento de funciones y responsabilidades y la determinación del calendario del proyecto.
Fase 2. Intercambio de datos
En la fase 2, todas las partes determinan qué información relativa a las especificaciones, las pruebas de la CIP, las materias primas y el proceso de producción van a intercambiar. No es un ejercicio sencillo, porque hacer suposiciones puede llevar a grandes malentendidos. QbD ofrece una lista de comprobación para la transferencia de tecnología que cubre toda la información disponible, para establecer claramente las expectativas de ambas partes. También ayudamos a determinar qué información es relevante y ofrecemos plantillas para establecer exactamente dónde se encuentra toda la información.
Fase 3. Pruebas y validación del proceso
Esta fase es la que más tiempo consume de la metodología de transferencia de tecnología. La parte receptora analiza el proceso esbozado por la parte remitente, lo alinea con sus propios procedimientos operativos estándar y equipos, y lo valida. La validación de procesos es de gran importancia para las industrias de las ciencias de la vida, la sanidad y los cosméticos. Proporciona la prueba de que los productos son de calidad constante. Nuestros expertos en validación estarán encantados de ayudarle a validar todos los procesos necesarios.
Fase 4. Expediente de registro y lecciones aprendidas
Durante la última fase, se reúne toda la información necesaria en el formato correcto, lista para el expediente de registro. Esta fase suele ser paralela a la fase 3. Todas las partes se sentarán a redactar conjuntamente un informe de transferencia de tecnología, para describir las desviaciones del alcance original y las lecciones aprendidas. La lista de comprobación de la transferencia de tecnología QbD incluye los distintos puntos de interés durante esta fase, y ofrece asesoramiento sobre el expediente de registro. Las lecciones aprendidas de la fase 4 ayudarán a la mejora continua del proceso de transferencia.