¿Su empresa fabrica diferentes productos médicos en instalaciones compartidas? Además, existe el riesgo siempre presente de una posible contaminación cruzada. Los medicamentos contaminados de forma cruzada pueden perder sus efectos o, lo que es peor, provocar riesgos para los pacientes o los animales.
Desde finales de 2015, la nueva normativa sobre buenas prácticas de fabricación obliga a las empresas a realizar un análisis de riesgo de los productos fabricados basado en un valor toxicológico. Para identificar los riesgos planteados, deben emplearse límites basados en la salud mediante la derivación de un valor umbral seguro. Las empresas deben documentar todos los posibles riesgos en los informes toxicológicos, mediante la evaluación científica estructurada de todos los datos farmacológicos y toxicológicos disponibles. Las nuevas normas se aplicarán también a los medicamentos veterinarios a partir de junio de 2016.
Los laboratorios pequeños y medianos no suelen emplear a expertos en toxicología y necesitan subcontratar estos informes. QbD proporciona a su empresa todos los informes toxicológicos necesarios para garantizar el cumplimiento de las nuevas normas GMP.
Un informe toxicológico para cualquier API
Los informes toxicológicos se basan en las propiedades toxicológicas y la farmacología del principio activo farmacéutico (API) específico. En el informe de toxicología, abordamos:
- Identificación del peligro
- Identificación de los efectos críticos
- Determinación del nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) de los hallazgos..
- Aplicación de varios factores de ajuste para tener en cuenta diversas incertidumbres.
- Corrección PK
¿Está interesado en un ejemplo de informe? Descárguelo aquí.