Dispositivos médicos

CONOCIMIENTOS ESPECIALIZADOS

Llevemos su dispositivo médico al mercado. Le apoyamos desde el concepto hasta el lanzamiento en todo el ciclo de vida.

Las normativas sobre productos sanitarios (DM) y diagnósticos in vitro (DIV) -es decir, hardware y software utilizados para propuestas médicas- definen cuatro clases diferentes de productos que van de bajo a alto riesgo.

En virtud del Reglamento 2017/745 de la UE sobre productos sanitarios (MDR), que entrará en vigor el 26 de mayo de 2021, se amplía la definición de MD y el ámbito de aplicación de la legislación.

No sólo los fabricantes de productos sanitarios, sino también los importadores, distribuidores y ensambladores entrarán en el ámbito de aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios, incluidas algunas soluciones cosméticas.

Cubrimos la totalidad de los productos sanitarios
& Ciclo de vida del diagnóstico in vitro

Servicios que ofrecemos

1

Desarrollo de productos
servicios

2

Asuntos reglamentarios
& Soluciones clínicas

3

Proceso de registro de productos

4

Transferencia y fabricación de diseños

ISO 13485:2016

Formación

Socio clave en el ecosistema de los dispositivos médicos

CLIENTES

¿Su empresa se dedica a uno de los siguientes negocios o negocios relacionados? ¿Busca apoyo en el ámbito de los productos sanitarios y el diagnóstico in vitro? ¡Hablemos!

Ideación y viabilidad

Paso 1: Construir el caso de negocio

IDEACIÓN Y VIABILIDAD

Desde el concepto hasta el lanzamiento, captamos todas las fases del ciclo de vida de los dispositivos médicos con la ayuda de nuestra amplia red de socios.

Le ayudamos a construir su caso de negocio desde la idea hasta la investigación de mercado y de ingresos, a definir su estrategia de negocio y la gestión de riesgos y a guiarle a través de todo el ciclo de vida del producto.

Seleccione los mercados de interés (determinando la clasificación de EE.UU. y/o de la UE)
Junto con nuestros socios dedicados, predefinimos los resultados mínimos para su estrategia de desarrollo de Dispositivos Médicos en nuestra exploración de desarrollo, incluyendo las siguientes fases.

dispositivos médicos Diseño y desarrollo | verificación y validación | transferencia de diseños

Paso 2: Fase de desarrollo del producto

DISEÑO Y DESARROLLO | VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN | TRANSFERENCIA DEL DISEÑO

El objetivo de la QbD es que los pacientes se beneficien de los nuevos dispositivos lo antes posible. Para garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los MD y los IVD, se requiere una gestión Gestión de la calidad y Gestión de riesgos son cruciales. Le apoyamos en los siguientes temas:

Producción de dispositivos | Post-comercialización | Obsolescencia de dispositivos

Paso 3: Lanzamiento del producto y actividades posteriores a la comercialización

PRODUCCIÓN DE DISPOSITIVOS | POSTCOMERCIALIZACIÓN | OBSOLESCENCIA DE DISPOSITIVOS

Ofrecemos una orientación completa para que las empresas saquen un producto al mercado y le apoyamos durante la fase comercial y las actividades posteriores a la comercialización. Piense en asegurar un sólido proceso de vigilancia posterior a la comercializaciónel seguimiento clínico y la vigilancia. Nuestras actividades incluyen:

La fabricación y validación de los MD y los IVD conlleva una gran variedad de retos. Estamos aquí para ayudar.

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Aplicaciones móviles y conformidad

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Integridad de los datos
Validación de sistemas informáticos
Calificación de la infraestructura de TI
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Especialista en cumplimiento de normativas
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