En Bélgica, todos los medicamentos homeopáticos deben estar registrados y cumplir estrictos requisitos de calidad. Heel Belgium ha optado por adelantarse y ya lleva cinco años trabajando con Quality by Design. Y con éxito.
La empresa ha conseguido la aprobación del colirio Oculoheel y del medicamento Traumeel. Veronique De Coen, responsable de calidad, nos dice que el registro de los medicamentos homeopáticos es importante para todas las partes implicadas. “No sólo para el paciente, sino también para que el médico tenga confianza en el producto, y también para el fabricante. Al fin y al cabo, si tu producto está registrado, puedes promocionarlo”.
Requisitos de alta calidad
¿Es diferente la cuestión de la calidad para una empresa de fabricación de productos homeopáticos en comparación con otras empresas farmacéuticas? La responsable de calidad, Veronique De Coen, asiente con la cabeza y explica: “Sí, lo es. La homeopatía combate una enfermedad recetando un medicamento que provoca síntomas idénticos en una persona sana. El método de tratamiento estimula la capacidad natural de autocuración del cuerpo. La homeopatía utiliza tinturas madre de origen mineral, vegetal o animal. Estas materias primas pueden ser perjudiciales cuando no están diluidas. Por eso se diluyen paso a paso”.
“Este es un factor importante en cuanto a la inspección de calidad. En la farmacia tradicional, se tiene una cantidad determinada de materia prima para producir una cantidad determinada de comprimidos, geles o gotas. En la homeopatía no se aplican estos controles cuantitativos. El control de calidad se basa únicamente en el método de producción y los procedimientos. Estos están sujetos a una normativa estricta”.
Veronique explica: “En Bélgica tenemos unos requisitos de calidad muy estrictos para la homeopatía. Abarcan tanto los procesos como los equipos, pero también los proveedores de las materias primas, los aditivos y los materiales de envasado. Gracias a un nuevo impulso de la FAMPH, el proceso de registro de los medicamentos homeopáticos es ahora mucho más eficaz. Se han introducido cambios importantes, por ejemplo, en cuanto a las fechas de caducidad de las materias primas y la forma de procesarlas”.
Motor de crecimiento
Heel ha tomado la decisión consciente de colaborar con QbD para mejorar la contratación y la formación del personal. “Colaboramos de forma flexible, lo que nos ayuda a mantener nuestros costes bajos. QbD es un verdadero especialista en el campo del control de calidad. Conocen a fondo los requisitos y los procesos, así como el sector de la homeopatía. Su personal nos da apoyo y es una extensión de nuestro propio equipo”.
Los consultores de QbD trabajan en estrecha relación con nuestro propio equipo de especialistas, y también pueden recurrir a ellos si es necesario. Veronique considera que esto es una gran ventaja. “Gracias a esta suma de conocimientos, ahora podemos trabajar ya en previsión de las próximas inspecciones. Sabemos exactamente lo que se espera de nosotros y vemos cualquier cambio inminente como una nueva oportunidad. Esto demuestra nuestro empuje, nuestro compromiso y nuestra buena fe, y esto de cara a la FAMPH, a nuestra empresa matriz y a nuestros clientes. Nuestra atención a la calidad se convierte así en un motor de crecimiento”.
Espíritu de equipo
La QbD ha realizado auditorías, revisiones de calidad y ha perfeccionado los procedimientos de formación. Veronique dice: “Ahora utilizamos una matriz, que nos da una visión clara de quién controla qué, y los procedimientos que la gente debe conocer. Esto es útil para los nuevos miembros del personal y para las personas que sustituyen a un colega de baja por enfermedad”.
Nuestra colaboración con QbD ha crecido en los últimos cinco años. “Los consultores de QbD son algo más que un grupo de contratistas externos que trabajan por separado en una serie de tareas claramente definidas. Al contrario, tenemos un verdadero espíritu de equipo. Todo encaja. Hemos trabajado juntos intensamente y seguiremos haciéndolo en el futuro. Esto significa que podemos afrontar con confianza la inspección de la FAMPH de 2015 con total tranquilidad”.
“La calidad debe formar parte integral de los procesos, la formación del personal y la gestión del cambio. La gestión de la calidad no tiene fin. Requiere mucha energía, día tras día, así que hay que ser muy resistente. A veces, los responsables de calidad pueden ser demasiado orgullosos para pedir ayuda al exterior. Sin embargo, un socio externo como QbD amplía nuestra perspectiva, alivia cualquier dolor crónico y aligera nuestra carga. Al igual que un medicamento aprobado. Sólo hay un inconveniente: no lo reembolsa el seguro médico”.
Talón Bélgica: Hechos y cifras |
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Centrarse en 7 áreas de trabajo |
Actualmente, QbD y Heel colaboran en base a auditorías y a la evaluación continua de los procesos, centrándose en siete áreas de trabajo:
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