Por supuesto, es fundamental que las empresas de ciencias de la vida cumplan las normas de calidad más estrictas. Pero muchos otros sectores también están invirtiendo cada vez más en la gestión de la calidad. La amplia experiencia que la QbD ha adquirido en las ciencias de la vida puede ayudarles a hacer realidad esta ambición. Tomemos el ejemplo del grupo panadero Puratos, que recurrió al QbD para la validación de los ciclos de limpieza y vaporización de sus líneas de llenado aséptico. Este proyecto ayudó a Puratos a optimizar su producción y permitió que el QbD abriera nuevos caminos.
Puratos es un grupo internacional de panadería que desarrolla y comercializa productos, ingredientes y soluciones innovadoras para los panaderos. Genial, pero no es el tipo de cliente para el que normalmente trabaja la QbD, se podría decir. Piénsalo bien. Wim Steenackers (director de desarrollo empresarial de QbD): “El proyecto de validación que realizamos para Puratos está en realidad relacionado con el trabajo que hacemos para el sector farmacéutico, en el que hay que garantizar la esterilidad de los inyectables.”
Del PIC al SIP
Ahora bien, ¿cuál es la función exacta de una línea de llenado aséptico? Wim Steenackers: “Una vez que el producto ha sido pasteurizado, tenemos que asegurarnos de que no pueda contaminarse más. Por eso pasa por una línea de llenado aséptico, donde se somete a una esterilización por vapor antes de acabar en varios envases. Para asegurarse de que este tipo de esterilización es eficaz, siempre hay que realizar una “limpieza in situ” (CIP) y una “vaporización in situ” (SIP)”.
En la industria farmacéutica, la validación de los ciclos CIP y SIP es una práctica habitual. Las pruebas se realizan y documentan en un protocolo de validación, para demostrar que los procesos están totalmente controlados. En la industria alimentaria, este tipo de validación no está prescrita, por lo que este proyecto abre sin duda oportunidades futuras. Mientras que Puratos supera los estándares que normalmente se utilizan en las ciencias de la vida, lo cual es una primicia absoluta, QbD demuestra que está preparado para utilizar su experiencia en varios sectores. Para reflexionar.
Aprecio e inspiración mutuos
Tanto Puratos como QbD pueden echar la vista atrás a una colaboración inspiradora. Wim Steenackers: “En QbD, sin duda apreciamos el hecho de que toda la documentación estuviera disponible a tiempo. Además, Puratos siempre estuvo dispuesto a responder a cualquier pregunta o a revisar los documentos. Por parte del cliente, Puratos valoró nuestro enfoque pragmático, nuestra amplia experiencia en la validación de ciclos de limpieza y esterilización, y nuestras propuestas proactivas de mejora.”
QbD consiguió realizar la validación en dos meses. Como resultado, el proceso de limpieza y esterilización está ahora totalmente controlado. Gracias a un enfoque exhaustivo, Puratos no sólo domina el proceso, sino que lo ha probado y documentado. En la actualidad, la validación del producto se lleva a cabo para demostrar la eficacia del sistema. El producto se llena ahora, tal y como ocurriría durante la producción comercial. Después, se probará su vida útil de varias maneras, incluyendo los peores escenarios.
En general, la validación de los ciclos CIP y SIP conduce a una mayor calidad del producto. Ahora es necesario añadir menos conservantes al producto, ya que la pasteurización y el llenado aséptico garantizan una mayor vida útil. En otras palabras: esto realmente marca la diferencia para Puratos, sus clientes y los consumidores finales. Y en QbD, ¡ya estamos esperando otros proyectos que puedan salir del horno!
Este caso demuestra que la amplia experiencia de QbD en la gestión de la calidad puede aplicarse en una amplia gama de sectores, desde el farmacéutico hasta el alimentario, y muchos más. ¿Se pregunta cómo podemos marcar la diferencia para su empresa? Póngase en contacto con nosotros. Estaremos encantados de escuchar sus necesidades y proponerle una solución a medida.