El 20 de diciembre de 2017, la Agencia Europeade Medicamentos (EMA) publicó el borrador para el nuevo Anexo 1 de BPF de la UE “Fabricación de medicamentos estériles”. En QbD hemos realizado un análisis crítico del nuevo anexo, incluyendo un debate exhaustivo sobre los principales cambios y su impacto en las operaciones diarias.

En nuestra anterior noticia sobre el nuevo anexo 1, ya anunciamos que se había ampliado considerablemente. De hecho, la directriz ha pasado de 16 a al menos 50 páginas, en las que se describen con más detalle las buenas prácticas de fabricación de medicamentos estériles.

El documento está ahora mejor alineado con el Anexo 6 de la OMS (Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos Estériles de la OMS) y el Anexo 1 del PIC/S (Fabricación de Medicamentos Estériles), pero ofrece un asesoramiento más detallado (las directrices de la OMS y del PIC/S tienen 24 y 17 páginas respectivamente).

En el exhaustivo capítulo 8, “Producción y tecnologías específicas”, la EMA aborda técnicas como la de sellado por soplado. Los capítulos sobre locales y equipos también son más detallados, mientras que el capítulo sobre servicios públicos es completamente nuevo. En general, el anexo contiene 11 capítulos que abarcan diversos aspectos, desde el sistema de calidad farmacéutica hasta el control de calidad, y desde el personal hasta los locales, el equipo y los servicios.