Un día lleno de dispositivos médicos
Sigamos a Steven desde las 7:00 AM hasta las 21:00 PM:
07:00 – APLICACIÓN DEL ANALIZADOR DEL SUEÑO
Mi aplicación para dormir me dice que es hora de despertar. Esta aplicación en sí misma no es un dispositivo médico porque no tiene ningún propósito médico.
07:15 – CEPILLO DE DIENTES
Cepillarme los dientes con un cepillo eléctrico (clase I).
07:20 – LENTES DE CONTACTO
Colocación de mis lentes de contacto correctoras (Clase IIa). El limpiador y el desinfectante se consideran dispositivos de clase IIb.
07:45 – MÁSCARA FACIAL
¡A trabajar! Tomo el autobús local para ir a la oficina y me pongo la mascarilla (clase I) como es debido.
08:25 – ALCOHOL EN GEL
Antes de entrar en la oficina, las medidas aplicables exigen que me desinfecte las manos con alcohol en gel (no es un producto médico, sino un biocida).
08:30 – ESCÁNER DE RESONANCIA MAGNÉTICA
Reunión en línea con un cliente potencial que tiene la ambición de sacar al mercado su escáner de resonancia magnética de última generación (clase IIb). Parece que vamos por el buen camino.
10:30 – STENT VASCULAR
Pausa para el café con mi colega que recientemente se hizo un stent vascular (Clase III). Me pregunto si se han seguido las normas de seguridad en materia de biocompatibilidad (ISO 10993) y qué instrumentos quirúrgicos reutilizables (Clase Is) se han utilizado.
11:00 – APLICACIÓN PMS
Tengo una pregunta de un cliente sobre el software del sistema de gestión de pacientes. Dado que esta aplicación se conecta a los parámetros cardíacos y de oxígeno de un paciente en tiempo real, tiene que ser validada como Software como dispositivo médico de clase IIa (ISO82304).
12:30 – APLICACIÓN DE SALUD
Hora de comer. Salgo a dar mi paseo diario y compruebo si he cumplido mis pasos diarios con mi aplicación de salud, sólo para mi información, así que no hay dispositivo médico.
13:30 – ISO13485
Uno de nuestros clientes tiene que obtener la certificación ISO13485 antes de que acabe el año, así que me estoy asegurando -entre otras cosas- de que todos los proveedores de servicios críticos sean revisados.
16:30 – VENDAJE DE LA RODILLA
Recogí a mi hija del colegio. Se cayó y su profesor le vendó la rodilla (clase I). Me pregunto qué utilizó para desinfectar la herida. ¿Se puede considerar un producto sanitario o un medicamento?
16:45 – MEDIDOR DE GLUCOSA
Como mi hija es diabética, comprobamos juntos su nivel de glucosa en sangre (DIV clase C).
17:00 – PRUEBA DE COVID-19
Acabo de pasar por la farmacia para hacerme un autodiagnóstico de Covid-19 (clase C del IVDR) antes de visitar a mi abuela. Anuncian píldoras dietéticas que fijan la grasa (XLS medical). Extrañamente, estos se comercializan como un MD.
17:10 – IMPLANTE DE CADERA
De camino a visitar a mi abuela. Acaba de recibir un nuevo implante de cadera (clase III). Afortunadamente, le va bien. La llevo a dar un paseo en su nueva silla de ruedas (Clase I).
20:00 – ISO14155
Ver los anuncios de televisión sobre un nuevo dentífrico que protege contra el sangrado de las encías para el que citan pruebas clínicas. Me pregunto cómo sería un estudio clínico de este tipo según la norma ISO 14155.
21:00 – ESCALA
Comprobarme en la báscula. Aunque me proporciona información útil sobre mi estilo de vida, no es un dispositivo médico.
Como puede ver, los dispositivos médicos están en todas partes.
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