No hace falta preguntarle a Papá Noel por el PIB. Pregúntale a Sofie.
El PIB cubre la crucial “última milla” después de la producción. Es vital que los pacientes reciban su medicación en condiciones ideales. Por eso hay que garantizar la calidad y la seguridad durante toda la cadena de suministro. Sofie Leveque destaca las obligaciones del PIB para las empresas farmacéuticas y sus socios logísticos. Los socios logísticos que se encargan de almacenar los medicamentos necesitan una licencia GDP y son especialmente responsables.
Conozca a la experta en QbD Sofie Levecque
Sofie estudió farmacia industrial. Descubrió y se adentró en el PIB en Katoen Natie, especialista mundial en soluciones de logística, almacenamiento e ingeniería. Sofie Leveque imparte regularmente cursos de formación sobre el PIB para la industria farmacéutica y sus socios logísticos.
¿Por qué la normativa del PIB es una necesidad vital?
La garantía de calidad de los productos farmacéuticos debe abarcar todo el ciclo para ser eficaz. El transporte y el almacenamiento son una parte esencial. Por eso el PIB es indispensable.
¿Quién tiene que cumplir la normativa sobre el PIB?
La normativa se aplica a las empresas farmacéuticas y a sus socios logísticos, responsables del envío y, sobre todo, del almacenamiento. En general, hay dos divisiones en la logística, el transporte y el almacenamiento. Las empresas que prestan servicios de almacenamiento están obligadas a tener una licencia GDP expedida por la FAGG (autoridades belgas). Ellos son los responsables del PIB.
El gobierno belga, y por extensión la Organización Mundial de la Salud, exigen el cumplimiento de la GDP sólo a las partes que almacenan productos farmacéuticos, es decir, que los guardan en un lugar durante más de dos semanas. Este requisito sólo se aplica a las empresas de logística y almacenamiento. Asumen toda la responsabilidad de la calidad y la seguridad y tienen que abrir sus instalaciones a los equipos de inspección.
Los transportistas, que “almacenan” los medicamentos temporalmente (es decir, en la espera para el transporte) no necesitan una licencia GDP. Sólo tienen que cumplir con el PIB y disponer de un número limitado de procedimientos.
Sofie, has trabajado en varias empresas farmacéuticas. ¿Cómo perciben el PIB?
La industria farmacéutica considera el PIB como una buena práctica evidente. Sus socios logísticos se mostraron menos entusiastas al inicio del PIB. A menudo consideran que la normativa es superflua y exagerada. También les preocupan los costes que conlleva. Sólo cuando se les confronta con las posibles consecuencias, reconocen realmente la necesidad. Al final todos tenemos que comprar medicamentos como consumidores. Así que queremos estar absolutamente seguros de que es seguro.
En pocas palabras, ¿cómo se cumplen las normas del PIB?
Un enfoque basado en el riesgo es el paso más importante. Cada riesgo debe estar suficientemente cartografiado.
Los principales requisitos del PIB son: personal bien formado, un sistema de documentación perfecto, seguimiento y localización, software validado, requisitos de las instalaciones (control de acceso, regulación de la temperatura y protección contra la humedad, el polvo y las alimañas…). Además, el equipo de calidad del socio logístico debe ser totalmente competente.
Otro elemento vital es la participación de la alta dirección. Es necesario invertir lo suficiente en personal y sistemas. Los altos cargos también deben iniciar y supervisar la selección de subcontratistas capaces.
Por qué se endurecieron las normas del PIB en 2013?
Recientemente hemos sido testigos de dos grandes evoluciones.
En primer lugar, la cadena logística se ha vuelto mucho más compleja. Se ha expandido desde Europa hasta China. Y hay un flujo continuo de productos semiacabados. Esto implica a muchos transportistas y subcontratistas, lo que aumenta la necesidad de un control sin fisuras.
En segundo lugar está el problema de las copias ilegales. Los productos farmacéuticos pueden ser fácilmente falsificados con placebos o desviados para el contrabando de drogas. Por eso es realmente necesaria una trazabilidad precisa.
¿Qué tan difícil, costoso y lento es comprometerse plenamente con el PIB?
Establecer un sistema de PIB no es una ciencia espacial. Pero todo el sistema de calidad tiene que estar en sintonía. Todavía se piensa demasiado en silos. Todo el proceso debe ser fluido. Requiere la creación de un sistema de gestión de la calidad eficaz. La calidad en sí misma es un impulsor del retorno de la inversión, por ejemplo, al reducir las retiradas. El principio de calidad por diseño es realmente esencial. Todavía se percibe con demasiada frecuencia como un mero coste.
¿Cómo evolucionará la normativa sobre el PIB en el futuro?
La normativa será cada vez más estricta debido al comercio electrónico. Cada vez son más los farmacéuticos que venden por Internet. En la actualidad, el canal farmacia-consumidor no está controlado por el PIB. Debido al creciente número de farmacias en línea, es probable que este negocio pase a estar regulado por el PIB en un futuro próximo.
