La nueva normativa sobre productos sanitarios y la aplicación asociada de EUDAMED deberían dar al público en general acceso a la información pertinente sobre los productos sanitarios y, por tanto, proporcionar más transparencia.
No podemos sino alentar esto, pero EUDAMED también viene con nuevos requisitos para los participantes del mercado presentes en todo el ciclo de vida de los productos sanitarios. Conozca más sobre estos nuevos requisitos a continuación.
¿Qué es EUDAMED?
EUDAMED – la base de datos europea sobre productos sanitarios, se puso en marcha para intercambiar información entre la Comisión Europea (CE) y las autoridades nacionales competentes. El desarrollo y la puesta en marcha de este sistema informático es una gran prioridad para la Comisión. Se ha desarrollado para aplicar la Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios o MDR y Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. .
EUDAMED pretende visualizar el ciclo de vida de los productos sanitarios fabricados en la Unión Europea (UE) y disponibles en el mercado europeo. Este portal seguro, basado en la web, actuará como un sistema interpretable de registro, colaboración, información y difusión accesible al público.
La transparencia general de la información mejoraría con EUDAMED. Proporciona a las autoridades nacionales competentes, como los profesionales sanitarios, un acceso rápido y sencillo a la información reglamentaria pertinente. También se mejorará la coordinación de la información entre los distintos Estados miembros de la UE para aplicar un enfoque unificado de las Directivas sobre productos sanitarios.
Los 6 módulos de EUDAMED: una visión general
La base de datos EUDAMED está construida en torno a 6 módulos interconectados y un sitio web público . Los módulos de EUDAMED incluyen:
- registro de actores,
- identificador único de dispositivo (UDI) y registro de dispositivos,
- organismos notificados y certificados,
- estudios clínicos y de rendimiento,
- vigilancia,
- y la vigilancia del mercado.
y contendrá algunos de los siguientes datos:
- registro de fabricantes,
- su representante autorizado y los dispositivos en particular,
- declaración de conformidad,
- sistema de seguimiento y trazabilidad (declaración o certificado ISO),
- etiquetado e instrucciones,
- justificación de la clasificación,
- copia del certificado ISO o prueba del SGC,
- información de los estudios clínicos,
- Etc.
A continuación, explicamos brevemente cada módulo de EUDAMED.
1. Módulo de registro de actores de EUDAMED
El módulo de registro de actores de EUDAMED fue el primer módulo que estuvo disponible en diciembre de 2020 para los siguientes actores:
- los organismos reguladores (como la CE, las autoridades competentes/designantes, los organismos notificados),
- operadores económicos (como fabricantes, fabricantes de kits/sistemas de procedimientos, importadores y representantes autorizados)
y patrocinadores de estudios clínicos/de rendimiento.
Este módulo permite el registro de los distintos actores en el ámbito de los productos sanitarios. Los actores deben introducir datos como el nombre, la dirección, la información sobre la persona encargada del cumplimiento de la normativa, el sitio web, etc. para obtener un identificador de actor/número de registro único (Actor ID/SRN). La mayor parte de la información sobre los actores estará a disposición del público.
¿Busca un fabricante, productor de envases de sistemas/procedimientos, representante autorizado o importador de la UE o de fuera de la UE?
2. Módulo EUDAMED de identificación única de dispositivos (UDI)
El segundo módulo, UDI and Device Identification and Device Registration, es para el registro de dispositivos médicos y permite a los fabricantes de paquetes de sistemas/procedimientos y a los fabricantes introducir y actualizar los elementos de datos básicos UDI de los dispositivos médicos, así como registrar los dispositivos heredados.
Este módulo está disponible desde octubre de 2021, excepto el Procedimiento de Consulta de Evaluación Clínica (CEDP) y el Mecanismo de Revisión. El procedimiento del CEDP y el mecanismo de control del segundo módulo se darán a conocer cuando EUDAMED esté en pleno funcionamiento junto con los demás módulos. Se espera que la funcionalidad completa de la base de datos se ponga en marcha en mayo de 2022.
¿Desea buscar datos de UDI-DI y de dispositivos que incluyan SS(C)P?
3. Módulo de organismos notificados y certificados de EUDAMED
El tercer módulo está destinado a permitir la comunicación entre los organismos notificados y permite poner a disposición del público los resúmenes de seguridad y rendimiento clínico y sus informes de evaluación de los organismos notificados.
Contiene información sobre los organismos notificados, como la información sobre sus expertos designados. Además, hay varios procesos gestionados por los organismos notificados de EUDAMED. El principal se refiere a la emisión de certificados de marcado CE, un proceso que también incluye la denegación, restricción, suspensión o revocación de un certificado.
4. Módulo de investigación clínica EUDAMED
El módulo de investigación clínica es el cuarto módulo de EUDAMED. Este módulo abarca la gestión de los datos de los ensayos clínicos y los estudios de rendimiento de los DIV.
El actor principal de este módulo es el promotor, que, junto con cualquiera de las autoridades competentes implicadas, puede realizar notificaciones y cambios importantes en el estado del estudio.
En el momento de la publicación de esta entrada del blog, este módulo aún no estaba operativo. Consulte este enlace para conocer la situación más reciente.
5. Módulo de vigilancia EUDAMED
Al igual que el módulo de Investigación Clínica, el módulo de Vigilancia tiene múltiples actores trabajando juntos en un proceso. Los fabricantes pueden notificar las tendencias de los incidentes que no son graves o para los que se esperan eventos adversos que muestran un aumento estadísticamente significativo de la frecuencia o la gravedad.
Estos Informes de Tendencia deben ser cargados y puestos a disposición de las Autoridades Competentes y Organismos Notificados correspondientes. La vigilancia es el módulo más complejo de gestionar, ya que las consecuencias de un error o un malentendido pueden ser las mayores.
En el momento de la publicación de esta entrada del blog, este módulo aún no estaba operativo. Consulte este enlace para conocer la situación más reciente.
6. Módulo de vigilancia del mercado de EUDAMED
Una parte de EUDAMED se ha creado para facilitar la coordinación y la cooperación entre los Estados miembros. Este módulo permite a los Estados miembros cargar sus resúmenes de los resultados de la vigilancia del mercado, así como los informes de las inspecciones realizadas a los agentes económicos.
Esta información se mantendrá casi en su totalidad entre las autoridades competentes y la Comisión Europea. Los organismos notificados también tienen acceso a la información sobre las certificaciones de productos en las que participan. Los informes de síntesis de las actividades de vigilancia del mercado del Estado miembro también estarán a disposición del público.
En el momento de la publicación de esta entrada del blog, este módulo aún no estaba operativo. Consulte este enlace para conocer la situación más reciente.
¿Qué datos de EUDAMED estarán disponibles públicamente?
EUDAMED está parcialmente abierto al público. Entre otros, los siguientes elementos estarán disponibles públicamente desde el lanzamiento de EUDAMED, o desde el momento en que se carguen en la base de datos:
- identidades de los operadores económicos y patrocinadores,
- conjuntos de datos restringidos de dispositivos,
- códigos de nomenclatura para productos sanitarios y sus descripciones,
- lista de organismos notificados designados,
- expedir y denegar los certificados de marcado CE,
- resúmenes de seguridad y rendimiento clínico,
- solicitudes y notificaciones de investigaciones clínicas o estudios de rendimiento, excepto las notificaciones de solicitudes retiradas,
- reacciones adversas notificadas y defectos del dispositivo,
- resúmenes de estudios clínicos o estudios de rendimiento antes de los dispositivos o en el plazo de un año desde su presentación a EUDAMED,
- informes resumidos de las actividades de vigilancia del mercado de los Estados miembros.
Otros elementos pueden hacerse públicos más adelante. La información que no era de acceso público en EUDAMED en el momento de la entrada seguirá siendo confidencial.
EUDAMED: ¿cuáles deberían ser sus próximos pasos?
La implantación completa de EUDAMED se ha pospuesto ya unas cuantas veces; en el momento de publicar esta entrada de blog, había tres módulos disponibles.
Se espera que los tres módulos restantes (Investigaciones Clínicas y Estudios de Rendimiento, Vigilancia y Vigilancia Postcomercialización, y Vigilancia del Mercado) se pongan en marcha cuando EUDAMED esté plenamente operativo en mayo de 2022.
Por lo tanto, le rogamos que siga de cerca el Sitio web de EUDAMED .
En caso de que aún tenga preguntas sobre la correcta aplicación de EUDAMED en su dispositivo específico o su función específica dentro del ciclo de vida de los dispositivos médicos, no dude en ponerse en contacto con nosotros. nuestros expertos estarán encantados de ayudarle.
