“Opuestos”: esa es la palabra que me viene a la mente al recordar mi aventura de cuatro semanas de QbD en Estados Unidos. Extremos opuestos. En cuanto a la amabilidad y la ayuda a los extranjeros -la gente era extremadamente amable o extremadamente grosera, no había término medio-, pero también en cuanto a la actitud hacia el trabajo. Porque el pueblo estadounidense sabe cómo hacer las cosas.
Desde hace 14 meses trabajo -mediante QbD- en GEA, uno de los mayores proveedores de la industria alimentaria, la industria farmacéutica y una amplia gama de otras industrias de proceso. En sus instalaciones de Wommelgem, Bélgica, estoy trabajando en tareas de validación de su tecnología patentada ConsiGma™. En pocas palabras, esto significa que proporciono pruebas documentadas de que su maquinaria funciona como se supone que debe hacerlo, siguiendo todas las normas y legislaciones requeridas. En el caso de las máquinas pequeñas, esto es fácil de realizar en casa. Esta vez, sin embargo, GEA trabajaba en una colaboración única con Pfizer y G-CON. Juntos han creado un prototipo de fabricación modular que funciona continuamente y suministra rápidamente cantidades personalizadas de medicamentos. Esta tecnología de nueva generación transforma rápida y eficazmente los medicamentos en polvo en comprimidos. Las ventajas para los fabricantes de productos farmacéuticos: un tiempo de comercialización más rápido.
En proyectos tan grandes es importante asegurarse de que el producto final funciona correctamente en su conjunto. Por eso me dirigí a las instalaciones de Investigación y Desarrollo de Pfizer en Groton, Connecticut, para inspeccionar este proyecto especial en directo. En Pfizer, una empresa biofarmacéutica y de salud de los consumidores, mi trabajo consistía en calificar el sistema. En otras palabras, cuando la maquinaria estaba totalmente instalada, mi trabajo consistía en aportar pruebas documentadas de que la máquina funcionaba correctamente y de forma constante: ahora y en el futuro. Esto significó mucho trabajo. Hacía de operario “malo” desafiando al sistema y tratando de descubrir sus puntos débiles en cuanto a la calidad del producto y eliminarlos de una vez por todas. Una tarea difícil, teniendo en cuenta la innovadora y compleja tecnología que se utiliza. Para evitar al máximo los riesgos de calidad, era necesario estimar con precisión todos los riesgos posibles.
Y ahí es donde la mentalidad americana de “hacer las cosas” hizo su entrada. Aunque quedó claro que el viejo tópico sobre la diferencia entre la teoría y la práctica era cierto, hemos conseguido cumplir la calificación casi en su totalidad. Ya sea un día festivo o un fin de semana, quemamos el aceite de medianoche, acompañado de un poco de estrés de vez en cuando. Especialmente cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) nos honró con una visita, para conocer esta nueva tecnología e investigar si se puede utilizar esta nueva forma de producir Dosis Sólidas Orales (DSO) en el futuro. Pero, afortunadamente, el tópico de que el trabajo duro tiene su recompensa al final también resultó ser cierto, y Pfizer está preparada para el siguiente capítulo de la tecnología de procesamiento de los DSO. Para mí, este proyecto demuestra que la QbD se mantiene, también fuera de las fronteras del Benelux. Y para recordar los extremos opuestos que mencioné antes: en el 95 por ciento de los casos la gente fue extremadamente amable conmigo, y en el piso de trabajo incluso uno 100 por ciento.
