Uno de nuestros anteriores artículos del blog hablaba de las innovaciones en el campo de la tecnología médica y de cómo éstas pueden satisfacer las necesidades insatisfechas de pacientes y médicos aprovechando los últimos avances tecnológicos. Es innegable que el futuro de la tecnología médica se presenta apasionante y, evidentemente, ser innovador requiere muchos conocimientos tecnológicos específicos de las empresas de dispositivos médicos. Sin embargo, para que un producto sanitario se convierta en un éxito y mejore la vida de las personas, estos retos técnicos van acompañados de obstáculos como el acceso al mercado, la estrategia de reembolso y, no menos importante, el cumplimiento de la normativa vigente. En cuanto las empresas empiezan a pensar en comercializar un producto sanitario, deben empezar a pensar en su estrategia reglamentaria, en la implantación de un sistema de gestión de la calidad y, probablemente, en la recopilación de datos de pruebas clínicas para su producto.
La normativa sobre productos sanitarios
Después de todo, el mercado de productos sanitarios está muy regulado, y con razón. En Europa, nos acercamos rápidamente al reglamento de aplicación 2017/745[1] (26 de mayo de 2021), a menudo denominado MDR (Medical Device Regulations). Este nuevo reglamento sustituye a las Directivas 93/42/CEE y 90/385/EE sobre productos sanitarios aplicables anteriormente. Más información sobre la transición de MDD a MDR.
El MDR debe garantizar que todos los productos sanitarios presentes en el mercado europeo cumplen la normativa aplicable y, por tanto, que se ha demostrado la seguridad y el rendimiento de los productos. El marcado CE que encontrará en los productos sanitarios es la declaración de que el producto cumple la legislación europea aplicable.
Descargar la lista de comprobación del MDR
La definición de producto sanitario
Los productos sanitarios abarcan una amplia gama de productos. El MDR proporciona la definición de producto sanitario. Esta definición contiene ciento setenta y siete palabras y, además, se enumeran 22 normas para clasificar los productos sanitarios.
En nuestra anterior entrada del blog, utilizamos el término “tecnología médica”. ¿Cuál es la diferencia entre productos sanitarios y tecnología médica? Podría pensarse que es sólo una discusión semántica, pero puede ser bastante importante cuando se trata de la conformidad. Hay varias definiciones que circulan cuando se trata de tecnología médica. En el anterior blogpost, se aplica una definición que corresponde a la utilizada por la OEP para definir el sector de la tecnología médica. En resumen, la tecnología médica comprende productos (excluidos los medicamentos), servicios y soluciones para el diagnóstico, el tratamiento o el alivio de enfermedades y la cirugía. Las tecnologías incluidas en este campo son, por ejemplo, los instrumentos de vacunación, los robots quirúrgicos, los rayos X, los vendajes, pero también las tecnologías de la información y la comunicación (TIC) adaptadas para el manejo o el tratamiento de datos médicos o sanitarios. Esto último suele denominarse salud digital.
En la mayoría de los casos, las tecnologías médicas se ajustan a la definición de producto sanitario, pero hay excepciones. Por ejemplo, los sistemas de información hospitalaria, que apoyan el proceso de gestión de los pacientes. Estos sistemas suelen estar destinados a la admisión de pacientes, a la programación de citas o a los seguros, pero no se califican como productos sanitarios, porque no cumplen la definición descrita en la normativa[2].
Si su producto se ajusta a la definición de producto sanitario que figura en el MDR, tendrá que cumplir todos los reglamentos aplicables antes de poder introducir su producto en el mercado europeo. Sin embargo, a menudo tenemos discusiones -incluso con personas que trabajan en la industria- sobre si un determinado dispositivo se ajusta a la definición y qué norma de clasificación es aplicable. El anexo VIII del MDR enumera 22 reglas de clasificación basadas en diferentes criterios (por ejemplo, la duración del contacto con el paciente o el grado de invasividad). La asignación de la(s) norma(s) correcta(s) a una DM es crucial, ya que ésta determinará la clase de riesgo que, a su vez, determina la normativa aplicable.
Además, según el país o los países en los que quiera comercializar su dispositivo, pueden aplicarse diferentes normas de clasificación y legislaciones.
Conclusión
Las empresas de productos sanitarios deben dividir su atención entre una gran variedad de tareas. No sólo los aspectos técnicos e innovadores de su producto, sino también los aspectos normativos. A menudo se observa que el conocimiento de la empresa sobre los requisitos reglamentarios de los productos sanitarios es inadecuado y, por tanto, se subestima. Esto puede obstaculizar el lanzamiento del producto. Especialmente para las empresas más pequeñas, se aconseja encontrar apoyo en este asunto lo antes posible.
Lea más sobre las fases del ciclo de vida de los productos sanitarios en nuestro sitio web.
[1] Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
[2] Orientación sobre la calificación y la clasificación del software en el Reglamento (UE) 2017/745 – MDR y el Reglamento (UE) 2017/746 – IVDR, 11/10/2019, https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37581
