Principales tipos de impactos
Existen cinco tipos principales de impactos a considerar en los sistemas computarizados.
Estos deben evaluarse tanto en los análisis de riesgos iniciales del sistema como en los análisis de riesgos posteriores (requisitos y mantenimiento del estado validado). A continuación se presentan ejemplos de los impactos BPx:
Seguridad del Paciente: Este tipo de impacto se refiere a los sistemas que liberan productos o gestionan información para uso del paciente, como lotes, instrucciones y caducidad. Ejemplos incluyen HPLC y software de codificadora.
Calidad del Producto: Los sistemas con este tipo de impacto participan directamente en la fabricación o evaluación de parámetros críticos, como espectro IR, TOC y PLC de una autoclave.
Integridad de Datos: Los sistemas ERP, sistemas de control de inventarios y sistemas de gestión documental son ejemplos de sistemas que tienen este tipo de impacto.
Cumplimiento regulatorio: Los sistemas de control del SGC, hojas de cálculo que controlan planes de capacitación o mantenimiento, y bitácoras electrónicas entran en esta categoría.
Políticas internas: Los sistemas que gestionan la calificación del personal y sistemas de seguridad se incluyen en este tipo de impacto.
Es importante tener en cuenta que un mismo sistema puede tener más de un tipo de impacto mencionado. En este caso, nos enfocaremos en los impactos en la integridad de los datos.
¿Cómo se pueden ocasionar impactos a la integridad de datos?
Cuando no se cuentan con controles para el uso, almacenamiento, respaldo, restauración, transmisión y modificación de los datos e información gestionados por el sistema, se corre el riesgo de comprometer su integridad.
Por ejemplo, al utilizar un software de control de inventarios en un almacén, si un empleado comete un error al mover un producto de un almacén a otro, y solicita a un amigo en el área de TI, encargado de la gestión del sistema, que corrija el error modificando los datos, el sistema se vuelve vulnerable y la integridad de la información se ve comprometida.
¿Qué es y por qué es importante mantener la integridad de los datos?
La FDA, en su guía “Integridad de Datos y cumplimiento con CGMP”, establece que la integridad de datos se refiere a que los datos deben ser atribuibles, legibles, registrados en el momento, originales (o copias auténticas) y exactos, atributos conocidos como ALCOA (Atribuible, Legible, Registrado en el momento, Original o copia auténtica y Exacto), además de ser completos, consistentes, perdurables y disponibles.
Estos conceptos han sido adoptados por otras guías y regulaciones.
¿Los datos generados internamente cumplen con los atributos de integridad de datos?
Si tienes dudas acerca de esto, QbD te ofrece una lista de verificación o chequeo basada en la norma CFR 21 PARTE 11, que puedes encontrar aquí
Cuando se habla de datos, es importante tener en cuenta que forman parte de los registros gestionados por el sistema.
En el manejo de datos, se sigue un ciclo de vida general que comprende las siguientes etapas:
- Generación
- Procesamiento
- Generación de informes
- Verificación
- Uso para la toma de decisiones
- Almacenamiento
- Descarte al final del período de retención
Durante estas etapas, pueden existir transferencias entre sistemas manuales y/o sistemas de tecnología de la información (IT).
La integridad de datos debe ser mantenida cuando los datos gestionados por los sistemas son relevantes para cumplir con las buenas prácticas, forman parte de la evidencia de cumplimiento ante las agencias reguladoras, o son críticos para cumplir y medir los atributos de calidad del producto o garantizar la seguridad del paciente.
Cuando el sistema no puede sostener y mantener la integridad de los datos que gestiona, se genera un riesgo importante, ya que estos datos críticos pueden ser falsificados, borrados, divulgados sin autorización, modificados o negados por los emisores.
La gobernanza de los datos es fundamental para mantener la integridad de los datos.
QbD proporciona opciones para determinar si los datos generados por los sistemas y equipos en los procesos actuales cumplen con requisitos de ser exactos, auténticos, actuales, legibles, trazables y si dichos datos son completos, coherentes y precisos.
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