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¿Para qué sirven las revisiones periódicas en CSV?

¿Ha validado ya su(s) sistema(s) informático(s)? Entonces, las revisiones periódicas del CSV son un paso importante. Conozca más sobre su propósito y frecuencia aquí.
Para qué sirven las revisiones periódicas en CSV - QbD Group

La normativa actual exige que se validen los procesos de fabricación en la industria farmacéutica y, una vez validados, deben ser objeto de un seguimiento continuo para demostrar que se mantienen bajo control, dando lugar a un producto de calidad. Este seguimiento debe mantenerse durante todo el ciclo de vida del producto para garantizar la calidad prevista en el diseño del mismo.

Debe quedar claro que la validación nunca termina realmente, las actividades simplemente cambian del Diseño del Proceso y la Calificación del Proceso a la fase de Verificación Continua del Proceso. ¿Ha validado ya su(s) sistema(s) informático(s)? Entonces, las revisiones periódicas del CSV son un paso importante.

En este post, vamos a explicarlo:

  • qué es una revisión periódica del CSV,
  • cuál es su propósito,
  • y la frecuencia con la que debe realizarlas.

También hablaremos del proceso a seguir y de la documentación mínima necesaria para realizar una revisión periódica basada en el riesgo de sus sistemas validados.

¿Qué es una “revisión periódica” en CSV?

Una Revisión Periódica es una evaluación de varios elementos para determinar el estado de validación y las acciones necesarias para mantener el estado validado de los sistemas o equipos, a través de la cual demostraremos y garantizaremos que siguen siendo aptos para su uso previsto.

¿Qué entendemos por “mantenimiento del estado validado”?

Para mantener un estado validado, las empresas deben tomar todas las medidas necesarias para documentar y analizar los cambios, errores o fallos de funcionamiento de un sistema o equipo para determinar si todavía se ajusta al propósito y al proceso al que sirve.

El “mantenimiento del estado de validación” incluye la demostración continua, mediante la revisión de los datos del proceso, el control de los cambios, las desviaciones, las acciones correctivas y preventivas, y otras actividades relacionadas, de que el proceso de fabricación permanece bajo control y da lugar a un producto que garantiza la calidad y la seguridad del paciente.

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¿Cuál es el objetivo de las revisiones periódicas del CSV?

El objetivo de una revisión periódica es confirmar que los sistemas se mantienen en un estado validado y cumplen con todas las normas y procedimientos aplicables a lo largo de su ciclo de vida operativo.

Frecuencia de las revisiones periódicas del CSV

Dependiendo del impacto GxP de su sistema, se debe determinar la frecuencia de la revisión periódica. La frecuencia mínima recomendada es de una vez al año después de que el sistema o el equipo sea liberado para su uso productivo.

Los elementos más comunes a considerar durante una revisión periódica del CSV

Los elementos más comunes a tener en cuenta durante una revisión periódica son:

  • El anterior informe de revisión periódica, así como las acciones y recomendaciones realizadas.
  • Historial de cambios del sistema
  • Registros de mantenimiento, registros de calibración y registros de uso del sistema
  • Documentación, que incluye procedimientos, registros de formación de usuarios actuales, documentos de validación y documentos del ciclo de vida del sistema
  • Matriz de usuarios del sistema actualizada, junto con la matriz de formación de usuarios
  • Registros de calidad, como desviaciones, CAPAS, auditorías, registros de cambios, etc.
  • Registro de auditoría del sistema
  • Rendimiento del sistema

Proceso de revisión periódica del CSV

En general, el proceso que elija para llevar a cabo las revisiones periódicas del CSV debe estar recogido en un procedimiento operativo estándar (SOP ) con las plantillas necesarias para realizar la evaluación.

Figura 1 – GAMP 5 “Un enfoque basado en el riesgo para el cumplimiento de los sistemas informatizados GxP”, 2008.

Consideraciones

Por último, es importante tener en cuenta estas consideraciones sobre las revisiones periódicas del CSV:

  • El proceso de revisión periódica debe ser general y aplicable a todos los sistemas. Debe aplicarse a los entornos operativos y no a los entornos de desarrollo o de pruebas de apoyo. La profundidad y el rigor de la revisión deben basarse en el impacto, la complejidad y la novedad del sistema o la naturaleza de un incidente o evento que desencadene una revisión.
  • En su caso, la revisión periódica del sistema informático puede realizarse como parte de una actividad más amplia, como la revisión periódica de un proceso de producción.
  • Las revisiones periódicas deben tener en cuenta y hacer referencia a otras revisiones apropiadas, como la revisión de los registros de seguridad, y no deben duplicar las actividades.
  • Puede ser útil elaborar listas de comprobación para las revisiones periódicas que sean específicas para determinados sistemas.
  • Debe establecerse un proceso para programar las revisiones. Los periodos de revisión de sistemas específicos deben basarse en el impacto, la complejidad y la novedad del sistema.
  • Sea cual sea el método elegido, el proceso debe estar documentado y aprobado por la dirección de la empresa regulada, y la responsabilidad y los criterios de decisión deben estar claramente definidos. También debe definirse claramente la responsabilidad de la gestión del proceso de planificación y programación y la asignación de recursos para las revisiones.

¿Necesitas ayuda?

¿Necesita ayuda con la preparación de su PNT y plantillas para la revisión periódica de sus sistemas? ¿O prefiere que un experto le apoye en el proceso completo de revisiones periódicas de todos sus sistemas GxP? El Grupo QbD estará encantado de ayudarle. No dude en ponerse en contacto con nosotros.

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