La impresión 3D ofrece una flexibilidad y una personalización inigualables en los dispositivos médicos, como ilustra el caso del trasplante de cara y mano de Joe DiMeo. ¿Tienes curiosidad? No deje de leer.
La Academia QbD es un programa para jóvenes graduados que combina trabajo, aprendizaje y formación intensiva. El mes pasado, dimos la bienvenida a 15 jóvenes graduados durante nuestra Semana de la Academia de QbD. Lea todo sobre ello aquí.
La toma de muestras, la realización de pruebas y la conservación de su medicamento en sistemas cerrados suelen plantear difíciles retos de control de calidad. Como parte de la solución, se pueden utilizar varios controles en proceso basados en la IA. ¡Descúbralos aquí!
La Inteligencia Artificial es la palabra informática en los dispositivos médicos hoy en día. Más información sobre la IA y sus implicaciones normativas para los fabricantes.
Los términos SaMD (Software as a Medical Device) y MDSW (Medical Device SoftWare) suelen utilizarse indistintamente en los entornos médicos, pero no lo son. Conozca aquí la diferencia de significado y alcance normativo.
Los dispositivos médicos son una de las principales áreas de experiencia de QbD. Le apoyamos desde el concepto hasta el lanzamiento en todo el ciclo de vida. ¿Se pregunta cómo es un día en la vida de un especialista en QbD MD? Echemos un vistazo entre bastidores.
El Brexit afecta a los mercados de productos sanitarios de Escocia, Inglaterra, Gales e Irlanda del Norte. Obtenga más información sobre las consecuencias para los fabricantes que comercializan productos sanitarios en el Reino Unido aquí.
Si sabes que QbD se fundó hace 10 años, no te sorprenderá que el décimo aniversario de un empleado sea un acontecimiento EXTRA grande para nosotros. Después del fundador de QbD, Bart (obviamente), Jeroen Verhoeven es el primer empleado que alcanza ese hito.
Para dar a esta noticia la atención que merece, hemos lanzado 10 preguntas a Jeroen, una por cada año que lleva con nosotros.
¡10 años! Ese es el tiempo que Katrien Janssens lleva trabajando en QbD. Enhorabuena. ¿Tiene curiosidad por saber cómo ha vivido Katrien la última década en QbD? Durante una breve entrevista, le hicimos 10 preguntas rápidas: ¡una por cada año que ha trabajado con nosotros!
Los ATMP son un nuevo y prometedor tipo de medicamentos. Aprenda más sobre los retos que supone trasladar la experiencia a un proceso GMP.
La introducción del MDR afecta al software médico con marcado CE (MDSW). ¿Tiene curiosidad por conocer el alcance de este impacto en su software? Lea más abajo.
El lanzamiento de un producto sanitario requiere mucha preparación. Como estos dispositivos están fuertemente regulados, una empresa tiene que cumplir muchos requisitos en diferentes fases del proceso de desarrollo y fabricación. ¿Qué fases hay que tener en cuenta y cuáles son sus características? Este blog profundiza en el ciclo de vida de un producto sanitario y en los requisitos que deben cumplirse en esas fases.
En esta entrada del blog, ofrecemos más información sobre los retos a los que se enfrenta un QP cuando trata con ATMPs. Hablamos de la esterilidad, la manipulación fuera de especificación, la liberación de lotes y las pruebas de importación de la UE.
El precio de venta de las terapias celulares y génicas está influido por múltiples factores como el coste de los productos (COG), los requisitos normativos, el mercado objetivo (o aspecto comercial) y el desarrollo, por citar algunos. En esta entrada del blog aprenderá más sobre el aspecto GOC: ¿de qué se compone este coste y cómo puede reducirlo?
Los ATMP son, por naturaleza, terapias muy complejas e innovadoras. Y los ensayos clínicos bien diseñados son la clave para producir medicamentos de terapia avanzada eficaces y seguros, lo que en última instancia aumenta la salud de los pacientes y acelera la autorización de comercialización. En esta entrada de blog, Marie-Paule Gyselen de TRIUM Clinical Consulting (parte del Grupo QbD) le guía a través de los retos más importantes de los ensayos clínicos específicos de ATMP.
¿Quiere distinguir los materiales de partida utilizados para los ATMP de los utilizados para los trasplantes o las transfusiones? Esta distinción se hace en función
Entre los medicamentos de terapia avanzada (ATMP), en el mercado de la inmunoterapia, hoy en día dos siglas llaman la atención: CAR-T y TCR-T. Las
El deporte siempre ha sido una parte esencial del QbD y del ADN de TRIUM. Así que, para celebrar nuestros dos aniversarios de 10 años, hemos ideado un emocionante evento que combina todos estos valores: ¡nuestro 10Y International Sports Challenge! Léalo todo aquí.
¿No sabe por dónde empezar a validar sus sistemas informáticos? Siga estos 10 pasos como guía.
Uno de nuestros anteriores artículos del blog hablaba de las innovaciones en el campo de la tecnología médica y de cómo éstas pueden satisfacer las
En QbD, vamos a hacer un esfuerzo adicional para que el trabajo híbrido beneficie a todos después de COVID-19. ¿Necesita inspiración? Siga nuestro ejemplo.
En las fábricas inteligentes que llegaron con la Industria 4.0, los gemelos digitales de los procesos de fabricación son clave para mejorar la solidez de los procesos, los plazos de desarrollo y, en última instancia, reducir los costes. En este blog, Evan Claes y Tommy Heck, de nuestro socio Antleron, explican cómo funcionan los gemelos digitales y por qué son tan vitales, sobre todo para la fabricación de ATMP.
Recientemente hemos anunciado que Quality by Design y TRIUM Clinical Consulting han unido sus fuerzas para crear una oferta integral para el ciclo de vida
UDI es un nuevo sistema que asigna un código de barras único a cada producto sanitario. Será obligatorio cuando entren en vigor el MDR y el IVDR, por lo que, como fabricante, debe asegurarse de estar preparado para la UDI a tiempo.
Es obvio que la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes son una prioridad absoluta en la industria farmacéutica. La metodología de
Que su producto sea un producto sanitario depende de los mercados en los que quiera entrar y de su normativa. He aquí un resumen para guiarte.
Durante los QbD Corona World Games, nuestro evento internacional de formación de equipos en línea, trece equipos seleccionados al azar defendieron su honor.
Procesos GxP Sin duda, el impacto de los procesos de GxP, como la calidad de los productos y la salud de los pacientes, ocupan el
Breve introducción y resumen de los requisitos En 2017, la Comisión Europea publicó el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) que sustituirá a la Directiva
La gestión de riesgos, la clave de la seguridad de los productos sanitarios, implica mucho más que marcar la casilla del AMFE. Jeroen Verhoeven, uno de nuestros especialistas en la materia, le explica por qué y le guía a través de la norma ISO14971 (aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios).
¿Qué implica una pirámide de automatización? Una pirámide de automatización visualiza las capas integradas de tecnología utilizadas en la fabricación o la industria, combinadas con
Este blogpost pretende proporcionar información útil para las partes implicadas en el desarrollo de mascarillas en la lucha contra la pandemia de COVID-19. Enumera el
En este blogpost, nos adentraremos un poco más en estas complejidades y le daremos algunos consejos útiles para minimizar la complejidad de sus transferencias tecnológicas.
Las empresas de ciencias de la vida, por ejemplo, de la industria farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos, deben validar los sistemas informáticos que repercuten
Una transferencia de tecnología puede tener lugar entre edificios del mismo centro de producción, entre diferentes plantas de producción de la misma empresa o incluso
La innovación es la clave del éxito de las empresas y es el motor de muchas industrias. Esto es ciertamente cierto para el sector de
¿Una congelación de la contratación durante Corona? ¡No puede ser! Aunque la crisis actual ha creado nuevos e inesperados retos, QbD no es el tipo
El 4 de mayo, le tocó a Maaike Tuinsma (consultora farmacéutica de QbD) dar una conferencia a los estudiantes de Ingeniería Biomédica de la Universidad de Lieja. Tema de esta semana: La FDA y los productos sanitarios.
El lunes 27 de abril, los estudiantes de Ingeniería Biomédica de la Universidad de Lieja asistieron a la cuarta conferencia invitada de QbD. En esta ocasión, Bart Verlinden y Pieter Smits, responsables de QbD, introdujeron a los estudiantes en el software como dispositivo médico y en la validación y cualificación.
¿Ha leído nuestras anteriores publicaciones en el blog sobre la importancia de un equipo dedicado y un gestor de proyectos cualificado para las transferencias de tecnología, los factores que pueden hacer que su transferencia de tecnología sea un éxito o un fracaso y los factores de complejidad en las transferencias de tecnología?
Hasta ahora, el mundo académico y las empresas basadas en la investigación han sido la principal fuente de desarrollos exitosos de ATMP (terapia génica y productos de ingeniería celular o tisular). Basándose en su éxito, las empresas farmacéuticas están intentando
¿Comprobando su teléfono para ver cuándo tomó su última medicación? ¿Su reloj vibrando y diciéndole que se acueste porque va a tener un ataque pronto, mientras que al mismo tiempo notifica a su contacto de emergencia con su ubicación exacta?
Mientras se apliquen las medidas COVID-19, el equipo de contratación de QbD seguirá trabajando desde casa. Pero gracias a la tecnología moderna y a nuestra
¿Cuál es la definición de ATMP? Del sitio web de la EMA: Los medicamentos de terapia avanzada (MTA) son medicamentos de uso humano basados en
¿Ha leído nuestros anteriores artículos del blog sobre los factores que pueden hacer que su transferencia de tecnología sea un éxito o un fracaso, y los factores de complejidad en las transferencias de tecnología?
(Este blog forma parte de una serie. ¿Quieres leer la primera parte? Compruébelo aquí) Después de las vacaciones de Semana Santa, QbD reanudó sus conferencias
¡Hola! Mi nombre es Frederick Tison. Tengo 26 años y este es mi tercer año en QbD. Actualmente estoy activo como especialista en materias primas
El siguiente episodio del programa de conferencias invitadas para los estudiantes de Ingeniería Biomédica de la Universidad de Lieja fue una nueva experiencia tanto para
En el primer blog hablamos de las definiciones de validación y sistemas informáticos. La comprobación de la aptitud del sistema consiste en verificar si el sistema funciona de acuerdo con las necesidades del proceso para el que se adquiere.
Como saben, QbD es una organización muy deportiva y saludable. Como hoy empieza la semana 2 de deberes y distanciamiento social, obviamente echamos de menos
En el primer blog hablamos de las definiciones de validación y sistemas informáticos. La comprobación de la aptitud del sistema consiste en verificar si el sistema funciona de acuerdo con las necesidades del proceso para el que se adquiere.
Allí estábamos, en el “quartier Polytech”, buscando el departamento “Aérospatiale & Mécanique” de la universidad de Lieja. Nos habíamos levantado demasiado temprano, pero una pequeña
Como Ingeniero de Apoyo a la Producción doy soporte a mi cliente Biocartis con problemas asociados al proceso de producción. Dependiendo del problema, mi trabajo
Cuando se trata de la salida al mercado de las vacunas, hay algunos requisitos y legislaciones específicas que las empresas deben tener en cuenta. En esta entrada del blog, prestaremos atención a la salida al mercado de las vacunas en dos de los mercados más importantes del mundo: la Unión Europea y los Estados Unidos de América. Aunque son bastante similares, hay algunas diferencias interesantes en lo que respecta a las pruebas, la documentación y la certificación.
Ha llegado el momento de echar un vistazo al día a día de otro de nuestros QbD’s. Conoce a Julie Bondroit, una de las integrantes
La QbD es conocida por su espíritu de equipo y su carácter deportivo. Esto no sólo ocurre en la oficina, sino también fuera del trabajo.
¡Es hora de invadir la privacidad de otro QbDer! En su “Día en la vida de QbD de…”, Lieve De Wolf nos acerca a un
sta semana, la farmacéutica Evelyne Goudezeune nos trae un típico “Día en la vida de la QbD”, lleno de varias reuniones y una velada muy entretenida. ¿Te gusta lo que lees? Entonces asegúrate de enviarnos tu cv para unirte a nuestro increíble equipo
El grupo de calificación y validación dentro de QbD organizó su primera Centro de Competencia hace unas semanas. Este foro se utiliza para debatir temas
Los países dependen del uso de dispositivos médicos para lograr la cobertura sanitaria universal, responder a las emergencias sanitarias y mantener la seguridad de la
¿Se pregunta cómo es un día típico de trabajo en Quality by Design? En la segunda parte de nuestra serie de blogs “Un día en
Cómo la QbD pone el “juego” en el “trabajo, juego, entrega” – parte 1 Hace tiempo, Martijn, uno de los socios gestores de QbD, tenía
¿Quiere saber cómo es un día típico de trabajo en Quality by Design? En la primera parte de nuestro nuevoSerie de blogs “Un día en
Los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) son terapias celulares y genéticas que ofrecen nuevas oportunidades para el tratamiento de diversas enfermedades y lesiones. Debido a
Respaldado por las crecientes inversiones de los patrocinadores comerciales, el desarrollo de medicamentos de terapia avanzada (ATMP) está creciendo con fuerza en el Reino Unido.
Imagina que le explicas el uso de Excel y todas sus funciones a alguien que nunca ha trabajado con el programa, en un manual escrito.
La falsificación siempre ha sido un problema importante. Aunque puede parecer un buen negocio cuando se puede encontrar su marca favorita de bienes de consumo
La fabricación y venta de medicamentos es un gran negocio. En consecuencia, los medicamentos falsificados son una grave amenaza para los pacientes que dependen de
Tras meses de revisión y muchas preguntas planteadas, parece que ha llegado el momento de aplicar los nuevos requisitos contenidos en la revisión del anexo
El reloj está en marcha para el Brexit. Antes del 31 de octubre de 2019, debe alcanzarse un acuerdo definitivo al respecto. No cabe duda de que la salida del Reino Unido de la Unión Europea (UE) tendrá un enorme impacto en el Reino Unido y en los Estados miembros de la UE.
Los productos sanitarios desempeñan literalmente un papel vital en la sociedad. Como son clave para curar a los pacientes y salvar vidas, están sujetos a
Cada día está más cerca una nueva era en la asistencia sanitaria. Gracias al cruce de Con la impresión 3D y la biología, las soluciones
El 20 de diciembre de 2017, la Agencia Europeade Medicamentos (EMA) publicó el borrador para el nuevo Anexo 1 de BPF de la UE “Fabricación
Han pasado más de 10 años desde la última revisión del anexo 1 de las PCF de la UE. El 20 de diciembre de 2017,
El 26 de septiembre de 2012, la Comisión Europea adoptó una propuesta de reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, para revisar la legislación existente
No hace falta preguntarle a Papá Noel por el PIB. Pregúntale a Sofie. El PIB cubre la crucial “última milla” después de la producción. Es
Estos últimos días, la falta de regulación de los dispositivos médicos (MDR) en la Unión Europea ha sido destacada por muchos medios de comunicación. Como
Por supuesto, es fundamental que las empresas de ciencias de la vida cumplan las normas de calidad más estrictas. Pero muchos otros sectores también están
El panorama de los productos sanitarios está sometido a normas y reglamentos cada vez más estrictos. Aunque a veces se perciba como una molestia, lo
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La integridad de los datos es la piedra angular del progreso científico. Sin embargo, un reciente artículo publicado en un importante periódico belga muestra que
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Cada día, pacientes de todo el mundo participan en ensayos clínicos. Sus contribuciones son cruciales, ya que garantizan el progreso de una investigación vital. Sin
La serialización está surgiendo rápidamente en el mundo farmacéutico. Para luchar contra la falsificación de medicamentos, cada vez más gobiernos exigen que cada producto de
Varios avances científicos y clínicos de nuestra última década demuestran que los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) revolucionarán la medicina del siglo XXI. Utilizando células
En los últimos dos años, el tema de la integridad de los datos ha recibido cada vez más atención. Recientemente, la Administración de Alimentos y
Recientemente, la MHPRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios) del Reino Unido publicó un documento de orientación sobre la integridad de los datos en
En un mundo cada vez más digital, el entorno sanitario se enfrenta a complejos retos. Está claro que las empresas sanitarias tendrán que adoptar sistemas
Las formaciones especializadas son una manera de seguir invirtiendo en la experiencia de nuestro equipo de QbD. Tres colegas de QbD comparten sus opiniones sobre
Cuando una instalación de GMP aprobada por las inspecciones de la FDA tenga problemas de incumplimiento, se le notificarán las medidas y los requisitos necesarios
A finales del año pasado, la ICH publicó la directriz armonizada sobre impurezas elementales. Esta directriz establece las PDE (Exposiciones Diarias Permitidas) de los elementos
Los últimos avances en el mercado de los medicamentos huérfanos son prometedores. Además de los Países Bajos y Luxemburgo, la ministra flamenca de Salud Pública,
“Opuestos”: esa es la palabra que me viene a la mente al recordar mi aventura de cuatro semanas de QbD en Estados Unidos. Extremos opuestos.
45.000 euros. Es la multa que tienen que pagar las empresas farmacéuticas cuando no pueden suministrar inesperadamente ciertos medicamentos. La ministra holandesa de Salud Pública,
USP ha publicado en su página web 5 borradores de artículos, entre ellos las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) https://www.usp.org/usp-nf/notices/additional-feedback-sought-proposed-storage-and-distribution-general-chapters. Estos objetivos se basan en
Con la llegada del invierno, ha llegado el momento de vacunarse contra la gripe. Muchas personas, a menudo mayores de sesenta años o con una
A principios de noviembre de 2015, emprendí un viaje de diez días a Escandinavia. ¿Propósito principal del viaje? Comprobación de una máquina de llenado y
La FDA publica un proyecto de guía “Buenas prácticas de fabricación actuales: Requisito para productos combinados“. En este momento, la revisión está pendiente, hasta el
Come to see the QbD Group at stand #3G73 at CPHI Conference in Barcelona. And after the conference…Eat & Connect with lifescience professionals at our QbD’s CPHI Networking Drink.
