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Novedades en el ámbito de las prácticas correctas de fabricación de la EMA (2)

Archivo maestro de sustancias activas

Los pacientes conocen el DMF, o Drug Master File, un documento en el que se proporciona toda la información sobre el medicamento a las autoridades. El ASMF ( Active Substance Master File) es el archivo maestro de las sustancias activas, pero es específico para el ingrediente activo (API). Se trata de dos delenios. Una parte abierta, en la que no hay información confidencial, puede ser publicada. La parte de la pantalla está destinada a la sobrecarga regulada. Esto proporciona más detalles sobre la base de que la sobrecarga puede ser tanto de calidad como de seguridad, y es la base de la solicitud de autorización de comercialización.

Para saber cómo se hace esto: La EMA ha redactado un documento de preguntas y respuestas, en el que se incluye el punto 24 de este ASMF.
Aquí encontrará la guía para la ASMF.

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