La fabricación aditiva, en particular la impresión 3D, ha atraído la atención de la comunidad médica y de dispositivos médicos en general durante la última década.
Esta tecnología de producción ascendente utiliza la materia prima para crear objetos complejos y tridimensionales. Esta tecnología relativamente nueva tiene el potencial de ofrecer soluciones flexibles y específicas para cada paciente en la fabricación de dispositivos médicos.
La impresión 3D se utiliza actualmente para múltiples aplicaciones, como:
- Implantes quirúrgicos (por ejemplo, prótesis, stents, …)
- Visualización de tumores, órganos y anatomía para la planificación de operaciones
- Equipo quirúrgico
- Ingeniería de tejidos
- Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV)
Este innovador método de fabricación también plantea nuevos retos para garantizar la calidad y la seguridad del paciente. Este blog le presenta a Joe DiMeo y las aplicaciones de vanguardia de la impresión 3D que cambiaron su vida. El mundo de la medicina aún tiene muchos retos que afrontar y la impresión 3D podría ser una de las soluciones.
¿Por qué la impresión 3D?
En el sector de la medicina y los dispositivos médicos, la impresión 3D puede aportar muchas ventajas tanto a los pacientes como a los profesionales de la medicina. La tecnología de impresión 3D hace posible la fabricación de diseños con un alto grado de complejidad que, de otro modo, serían inviables.
Además, la producción sin complicaciones de productos médicos, medicamentos y dispositivos médicos personalizados con una sola impresora 3D es una de las ventajas más importantes en el campo de la medicina.
Figura 1 – Las ventajas de la impresión 3D para la industria médica y de dispositivos médicos
Pero la cosa no se queda ahí. La rentabilidad, el aumento de la productividad y la velocidad, la democratización del diseño y la fabricación, la creación rápida de prototipos, el bajo desperdicio de material y la mejora de la colaboración son también beneficios asociados a la impresión 3D en dispositivos médicos y en medicina.
Mejorar la calidad de la atención al paciente es el objetivo final. Si la tecnología de impresión 3D se aplica correctamente y se utiliza plenamente, tendrá un impacto beneficioso en la vida de muchas personas. Las cirugías muy complejas en las que intervienen múltiples afecciones de forma simultánea pueden prepararse de forma más exhaustiva y completarse en un plazo más breve. Un buen ejemplo de esto se discutirá en detalle.
Estudio de caso: trasplante de cara y doble mano
En 2018, Joe DiMeo sufrió un terrible accidente de coche, tras el cual el joven de 22 años pasó más de 3 meses en coma. Sufrió lesiones tan graves en las manos y en la cara que ya no era posible llevar una vida normal y, por desgracia, los tratamientos médicos tradicionales se quedaban cortos.
Por eso, una empresa belga, Materialise, se asoció con los cirujanos del NYU Langone para realizar el primer trasplante de cara completa y mano doble del mundo. Este procedimiento quirúrgico altamente complejo y sensible al tiempo fue facilitado por la impresión 3D, el diseño virtual en 3D y la meticulosa planificación del procedimiento.
En los meses previos a la cirugía, se creó un modelo en 3D de la cara y los brazos del paciente, lo que permitió la planificación virtual y la visualización de diversos resultados. Tras 14 meses de preparación, un equipo de unos 80 profesionales sanitarios estaba listo para comenzar la operación, que duró 23 horas.
Figura 2 – Ensayo de la cirugía de Joe DiMeo en un entorno de laboratorio para desarrollar y afinar el plan quirúrgico
(Fuente:
Materializar
)
Durante esta operación, se utilizaron guías quirúrgicas personalizadas e impresas en 3D para cortar, perforar y colocar implantes médicos. Las guías específicas para el paciente se ajustan perfectamente a los huesos de Joe y garantizan que los procedimientos quirúrgicos se realicen sin necesidad de revisión. Esto se debe a la gran exactitud y precisión de las piezas impresas en 3D.
Este esfuerzo bien preparado, específico para el paciente y coordinado condujo a una reconstrucción exitosa. Los sistemas de guía diseñados a medida para el reposicionamiento y la fijación del hueso fueron fundamentales durante la cirugía para lograr una gran precisión y reducir el tiempo total de la misma. La función, el aspecto y la calidad de vida general de Joe mejoraron de forma espectacular, lo que puso de relieve el uso de la impresión 3D en medicina.
Figura 3 – La planificación prequirúrgica permitió a los cirujanos seleccionar y colocar virtualmente los implantes médicos para predecir el ajuste óptimo (Fuente: Materialise )
Garantizar la calidad: la necesidad de regular la impresión 3D
A medida que surgen este tipo de nuevas tecnologías de fabricación, las normativas deben mantener el pulso para seguir ofreciendo una atención segura y eficaz a los pacientes.
Muchas aplicaciones de impresión 3D entran en el ámbito del actual Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 o están en la transición de directivas(MDD) a reglamentos(MDR). El MDR ha hecho el esfuerzo de incluir los productos sanitarios impresos en 3D en comparación con el MDD. Aunque todavía hay algunos escollos, se está avanzando.
Llevar a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad necesarios, recopilar un expediente técnico, preparar la declaración de conformidad de la UE y colocar el marcado CE, si procede, son requisitos necesarios antes de poder comercializar productos sanitarios o aparatos impresos en 3D.
Las impresoras 3D están sujetas a las normas obligatorias de la UE. La salud, la seguridad y el rendimiento del impresor deben estar garantizados. Las soluciones técnicas específicas armonizadas se incluyen en el MDR o se puede elegir una solución técnica diferente, lo que requiere una explicación detallada del cumplimiento de los requisitos de la UE.
Se están haciendo grandes progresos, pero aún nos queda mucho camino por recorrer.
La impresión 3D ya se utiliza de forma generalizada para crear dispositivos médicos, pero aún quedan muchos retos por delante. La clasificación de estos dispositivos no siempre es sencilla, lo que puede dificultar su validación, con la consiguiente dificultad de garantizar la calidad para cada paciente.
QbD tiene expertos dispuestos a guiarle en este proceso. No dude en ponerse en contacto con nosotros si tiene alguna pregunta sobre su producto sanitario y/o su marco reglamentario.
