Cuando se dice farmacia, se dice cumplimiento. La introducción de nuevos productos farmacéuticos en el mercado está sujeta a normas muy estrictas sobre el desarrollo, la fabricación y el control de estos productos. Los medicamentos deben cumplir con los requisitos de calidad y con la normativa, como las directrices de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), para demostrar que un producto está correctamente preparado, envasado, etiquetado y trazable. Para garantizar la plena conformidad de sus productos, las empresas farmacéuticas invierten mucho dinero para cumplir todas las normas exigidas. Cabría esperar que esta atención e inversión en la conformidad de los productos condujera automáticamente a una alta calidad integrada en el proceso de producción, pero no siempre es así en una industria que tiene que preocuparse por las auditorías de muchas autoridades.
Y estas autoridades tienden a centrarse principalmente en el cumplimiento de las normas más que en la calidad. Un ejemplo para ilustrar la diferencia entre cumplimiento y calidad: una dosis única de medicamento se produce a partir de tejido derivado del paciente. Dado que el sistema de suministro es una vacuna, es necesario producir una muestra para probar la vacuna microbiológicamente. Sin embargo, los ingredientes activos de la vacuna sólo son activos durante un par de horas. El medicamento debe administrarse inmediatamente después de la producción, pero a menudo no hay tiempo suficiente para comprobar la contaminación microbiológica de la vacuna. Mientras tanto, gracias al avanzado diseño y control del proceso, el fabricante puede demostrar que tiene el proceso completamente controlado y que los productos no están contaminados. Al final, el producto sólo se somete a pruebas microbiológicas para cumplir la normativa, no para garantizar la calidad de los productos.
Otra premisa que hay que tener en cuenta en relación con la calidad es que el hecho de centrarse en sacar los medicamentos al mercado lo antes posible crea en realidad un sistema de calidad ineficiente. Se necesitan entre ocho y doce años para sacar un nuevo producto al mercado. Teniendo en cuenta que la mayoría de las patentes caducan al cabo de veinte años, las empresas no tienen mucho tiempo para recuperar sus costes de I+D. Algunos productos ni siquiera llegan al mercado, y estos costes no se recuperan en absoluto. Las empresas se ven obligadas a acelerar su salida al mercado y se centran en la validación de los productos. El resultado es una menor atención al desarrollo de procesos de producción óptimos controlados por sistemas de calidad eficientes y eficaces.
Una cosa importante que olvidan estas empresas es que una buena gestión de la calidad puede realmente ahorrar dinero. La mayoría de las empresas farmacéuticas producen de forma subóptima, cuando se evalúa mediante six sigma, un conjunto de técnicas y herramientas estadísticas para mejorar los procesos, aplicadas en diversos sectores industriales. Mientras que el sector del automóvil aspira a producir en 6 sigma, las empresas farmacéuticas obtienen una media de 2 sigma.(1) Esto no implica que las empresas farmacéuticas saquen al mercado productos malos. Es sólo que sus propios procesos de fabricación y sus complejos sistemas de calidad conducen a menudo a ineficiencias e incumplimientos.
La solución: las empresas deben centrarse en controlar los riesgos de su proceso de fabricación, integrar la calidad y la conformidad en su producto y en el propio proceso de fabricación y controlar el proceso mediante un sistema de gestión de la calidad basado en pruebas científicas. De este modo, podrá demostrar a los auditores que gestiona adecuadamente los riesgos asociados a la calidad, y podrá garantizar que cumple con la normativa pertinente al tiempo que aumenta la rentabilidad de su negocio. La QbD ayuda a las empresas de la industria farmacéutica a aumentar la calidad y la rentabilidad de su proceso de producción. ¿Cómo? Mediante la aplicación del concepto de calidad por diseño y la aportación de conocimientos en todo el proceso de fabricación, en lugar de comprobar únicamente el producto acabado. Juntos, buscamos el cumplimiento, la calidad y la rentabilidad.
Fuentes:
(1) ‘Flawless: fom Measuring Failure to Building Quality Robustness in Pharma’, McKinsey & Company (2014)
