¿Es consciente de que la introducción del MDR puede haber afectado a su software médico con marcado CE (MDSW)? ¿O afectará al marcado CE de su primer o próximo software de dispositivos médicos?
MDR – Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios – establece con mucho más detalle cómo debe considerarse el software dentro del entorno de los productos sanitarios (en comparación con la antigua MDD).
Para que se hagan una idea mediante una simple comparación, la palabra “software” aparece 7 veces en el MDD y 54 veces en el MDR…
¿Qué significa eso? Bueno, este simple recuento de palabras ya indica que hay más información sobre el software en MDR, sobre todo en lo que respecta a los requisitos.
En otras palabras: la vía del marcado CE para el software de productos sanitarios (MDSW) se hizo básicamente más estricta con la MDR que con la MDD. Hay más requisitos específicos que cumplir.
En esta entrada del blog, aprenderá cómo impacta la MDR MDSW y qué ha cambiado con respecto a la MDD.
¿Cómo afecta la MDR a la MDSW en comparación con la MDD?
Software considerado como dispositivos activos tanto en MDR como en MDD
En términos generales, los requisitos de ambos documentos son los mismos, pero el MDR entra en más detalles sobre los requisitos, mientras que el MDD era bastante vago al respecto.
Tanto la MDD como la MDR consideran que los programas informáticos son “dispositivos activos”
Más normas de clasificación en MDR
Si ya ha analizado un poco el MDR, sabrá que hay muchas más reglas de clasificación que en el MDD y que son más detalladas, lo que facilitará la evaluación de la clase de riesgo.
Normas de aplicación similares en MDR y MDD
En cuanto a la aplicación de las normas de clasificación para el software: son las mismas en la MDD y en la MDR, aunque la redacción sea un poco diferente.
- MDD: El software independiente se considera un producto sanitario activo (reglas 9-11). Los programas informáticos que controlan un dispositivo o influyen en su uso entran automáticamente en la misma clase.
- MDR: Los programas informáticos que controlan un dispositivo o influyen en su uso deben pertenecer a la misma clase que el dispositivo. Si el programa informático es independiente de cualquier otro dispositivo, se clasificará por derecho propio (regla 11).
Clasificación más alta (y más restricciones) en el marco de la MDR
Al igual que en el caso de las MD, la clasificación de MDR para SW es ahora generalmente más alta que en MDD. Esto significa que hay más requisitos para cumplir con la normativa, especialmente en lo que respecta a los datos clínicos y a la Verificación y Validación (véase la sección sobre requisitos esenciales).
“Para los productos que incorporan software o que son software médico en sí mismos, el software debe ser validado de acuerdo con el estado de la técnica teniendo en cuenta los principios del ciclo de vida de desarrollo, la gestión de riesgos, la validación y la verificación.”
Lo que deja mucho espacio para la interpretación… Las diferentes interpretaciones, a su vez, pueden dar lugar a discusiones entre los organismos notificados y los fabricantes.
Noción de estado del arte reutilizada en MDR
La noción de “estado del arte” significa que hay que aplicar las últimas normas y los estándares más recientes de la CEI para el desarrollo del software, el análisis de riesgos, etc.
Esta noción también se reutiliza en el MDR con información adicional sobre la reducción del riesgo, el rendimiento, la aplicación móvil, la seguridad de la red y el IFU:
14.2 Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que se eliminen o reduzcan en la medida de lo posible: (d) los riesgos asociados a la posible interacción negativa entre el software y el entorno informático en el que funciona e interactúa
17. Sistemas electrónicos programables: dispositivos que incorporan sistemas electrónicos programables y software que son dispositivos en sí mismos.
17.1. Los productos que incorporen sistemas electrónicos programables, incluidos los programas informáticos, o los programas informáticos que sean productos en sí mismos, se diseñarán de modo que se garantice la repetibilidad, la fiabilidad y el rendimiento en consonancia con su uso previsto. En caso de que se produzca una única avería, se adoptarán los medios adecuados para eliminar o reducir en la medida de lo posible los riesgos consiguientes o el deterioro del rendimiento.
17.2. En el caso de los productos que incorporan software o de los programas informáticos que son productos en sí mismos, el software se desarrollará y fabricará de acuerdo con el estado de la técnica, teniendo en cuenta los principios del ciclo de vida del desarrollo, la gestión de riesgos, incluida la seguridad de la información, la verificación y la validación. 5.5.2017 L 117/100 Diario Oficial de la Unión Europea ES
17.3. Los programas informáticos a los que se hace referencia en esta sección y que están destinados a ser utilizados en combinación con plataformas informáticas móviles se diseñarán y fabricarán teniendo en cuenta las características específicas de la plataforma móvil (por ejemplo, el tamaño y la relación de contraste de la pantalla) y los factores externos relacionados con su uso (entorno variable en cuanto al nivel de luz o ruido).
17.4. Los fabricantes establecerán los requisitos mínimos relativos al hardware, las características de las redes informáticas y las medidas de seguridad informática, incluida la protección contra el acceso no autorizado, necesarios para que el software funcione según lo previsto.
(23.4 f) en su caso, información que permita al profesional sanitario verificar si el dispositivo es adecuado y seleccionar el software y los accesorios correspondientes;
(23.4(ab)) para los dispositivos que incorporan sistemas electrónicos programables, incluidos los programas informáticos, o los programas informáticos que son dispositivos en sí mismos, los requisitos mínimos relativos al hardware, las características de las redes informáticas y las medidas de seguridad informática, incluida la protección contra el acceso no autorizado, necesarios para que el software funcione según lo previsto.
En consecuencia, los fabricantes deben actualizar su documentación técnica porque hay más requisitos para cumplir la normativa.
Requisitos adicionales que deben incluirse en la documentación técnica para el MDR
También hay algunas descripciones adicionales sobre la documentación técnica, incluyendo los datos preclínicos y clínicos y la implementación de la UDI (Anexo II), la evaluación clínica y los requisitos del PMCF (Anexo XIV), y la investigación clínica (Anexo XV) para el MDSW.
Además, hay algunas pistas sobre cómo los Organismos Notificados deben revisar el expediente técnico del SW (Anexo VII).
A medida que se imponen más requisitos a la documentación técnica en el marco del MDR, es bueno tener una idea de cómo evaluará esa documentación el Organismo Notificado.
Y, por primera vez, el reglamento proporciona claramente alguna información sobre cómo el organismo notificado debe evaluar la documentación.
Conclusión: una vía de marcado CE más estricta en MDR
La vía del marcado CE para la MDSW se ha vuelto más estricta con la MDR que con la MDD. Cada vez hay más requisitos específicos que cumplir y la clasificación por defecto se inclina hacia una clasificación de mayor riesgo.
En consecuencia, los fabricantes de productos sanitarios deben comprobar primero su clasificación de riesgo y luego revisar su documentación técnica en consecuencia, especialmente las pruebas clínicas.
¿Necesita ayuda para reclasificar su software o actualizar su documentación técnica? Nuestros equipos de AR y PMO pueden:
- le ayudará a identificar el análisis de las diferencias entre el MDD y el MDR para su software.
- ayudarle a obtener el nuevo marcado CE
