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Evaluación clínica de los productos sanitarios en el marco del MDR: guía breve

La evaluación clínica de los productos sanitarios es fundamental para obtener y mantener la autorización de comercialización en la UE. Más información sobre la evaluación clínica aquí.
Evaluación clínica de los productos sanitarios en el marco del MDR: guía breve

La evaluación clínica de un producto sanitario -definida como la recopilación, generación, valoración y análisis continuos de datos clínicos relacionados con su producto- es fundamental para obtener y mantener la aprobación de la UE para el mercado.

Los documentos reglamentarios necesarios para respaldar las pruebas clínicas creíbles de la seguridad y el rendimiento de su dispositivo son esenciales para el desarrollo y la aprobación del dispositivo y deben cumplir con las estrictas directrices reglamentarias(MDR 2017/745 y MEDDEV 2.7/1 versión 4).

Vamos a tocar los fundamentos relativos al proceso de evaluación clínica de su dispositivo.

Evaluación clínica de los productos sanitarios en el marco del MDR

¿Qué es la evaluación clínica? – Significado y finalidad

Para obtener el marcado CE de un producto sanitario, los fabricantes están obligados a realizar una evaluación clínica que verifique el rendimiento, la seguridad y los beneficios clínicos de su producto cuando se utiliza de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU).

La evaluación clínica de un producto sanitario tiene como objetivo demostrar que el producto ofrece más beneficios y/o presenta menos riesgos que los tratamientos más avanzados o es, al menos, comparable a las tecnologías más avanzadas.

Las pruebas clínicas pueden provenir de la literatura, las investigaciones clínicas y la vigilancia posterior a la comercialización. Tanto los datos favorables como los desfavorables deben considerarse en la evaluación clínica del dispositivo.

La aplicación del MDR conlleva cambios esenciales en el proceso de evaluación clínica, su documentación y los requisitos del PMS.

En comparación con la Directiva de Productos Sanitarios (MDD), la evaluación clínica como tal y la integración de la PMS y la gestión de riesgos ganan en importancia con la MDR, con requisitos más estrictos y sujetos a un mayor escrutinio por parte de los Organismos Notificados.

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En este artículo técnico, le guiaremos a través de los documentos reglamentarios cruciales relativos al proceso de evaluación clínica de su dispositivo médico.

Evaluación clínica – ¿Cuándo?

La evaluación clínica comienza durante la fase de desarrollo y es un proceso continuo a lo largo del ciclo de vida de un producto sanitario.

En la fase de precomercialización, la evaluación clínica identifica los datos clínicos de seguridad y rendimiento que deben generarse antes de la comercialización del dispositivo. En esta fase inicial, el análisis de las deficiencias establece qué datos deben generarse aún con su dispositivo y si se requieren investigaciones clínicas.

El inicio temprano del proceso de evaluación clínica es de suma importancia porque determina las preguntas que debe responder una investigación clínica y alimenta la estrategia clínica que debe seguirse para obtener los datos clínicos requeridos para el marcado CE.

Para el marcado CE inicial, la evaluación clínica proporciona las pruebas clínicas necesarias para demostrar la conformidad con los requisitos de seguridad y rendimiento pertinentes cuando su dispositivo se utiliza según lo previsto, e identifica los aspectos que deben abordarse durante el SPM.

Por ejemplo, los riesgos residuales y las cuestiones pendientes (complicaciones raras, rendimiento a largo plazo, seguridad en caso de uso generalizado) proporcionados y adecuados a la naturaleza, la clasificación, la finalidad prevista y los riesgos del producto, así como a las reivindicaciones relativas a su producto.

Evaluación clínica – Actualizaciones

A lo largo del ciclo de vida del producto, la evaluación clínica y su documentación deben actualizarse con los datos clínicos obtenidos en el PMS y el seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) para recopilar y evaluar de forma proactiva los datos de seguridad y rendimiento de su producto tras su comercialización. La frecuencia de las actualizaciones depende de la clasificación de riesgo de su dispositivo y de la salida del PMS.

La evaluación clínica debe actualizarse activamente:

  • Siempre que la nueva información de la EPM afecte a la evaluación clínica o a su conclusión (cuenta con todas las clases de riesgo), en particular sobre el perfil beneficio-riesgo del producto.
  • Si no se recibe ninguna información nueva, entonces
    • al menos una vez al año en el caso de los productos de alto riesgo (clase III) o aún no bien establecidos
    • cada 2 a 5 años para los dispositivos de menor riesgo y bien establecidos.

En todos los casos, deberá justificarse la frecuencia de las actualizaciones.

Evaluación clínica – Documentación

Para planificar y documentar la evaluación clínica y las pruebas, un diseño bien elaborado y claramente redactado es clave y se requiere para todas las clasificaciones de productos (Clase I a III), incluyendo tanto los productos nuevos como los heredados.

El CEP y CERcomo parte del Documentación técnicason dos documentos críticos revisados por el organismo notificado, una organización independiente acreditada por un Estado miembro europeo y responsable de la evaluación de la conformidad y la (re)certificación de la mayoría de los productos sanitarios y diagnósticos in vitro, lo que permite la comercialización de los productos en el mercado europeo.

Ambos documentos Deben estar fechados, controlados por versiones y firmados por el redactor de la normativa, los evaluadores y el fabricante.

Evaluación clínica – ¿Quién?

La documentación de la evaluación clínica de los evaluadores debe tener las cualificaciones y los conocimientos adecuados: conocimientos médicos y reglamentarios, conocimientos sobre el uso del producto y experiencia en la revisión de la literatura académica.

Entre los requisitos específicos para los conocimientos y la experiencia de los autores y evaluadores de la RCE figuran un título de educación superior pertinente y cinco años de experiencia profesional relacionada, o diez años de experiencia profesional si el título no se considera un requisito previo para la tarea.

Las desviaciones de estos requisitos deben estar documentadas y debidamente justificadas. Todos los evaluadores deben presentar una declaración de intereses.

Conclusión

La evaluación clínica de su producto sanitario es un proceso clave para obtener y conservar el marcado CE. Establecer la estrategia clínica en una fase temprana del desarrollo garantiza la recopilación de pruebas clínicas relativas a su dispositivo.

Los datos clínicos deben ser de cantidad y calidad adecuadas para demostrar

  1. conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento cuando su dispositivo se utiliza de la forma prevista
  2. cumplimiento de los criterios de aceptabilidad beneficio-riesgo establecidos en la evaluación del estado de la técnica.

De acuerdo con el MDR, la evaluación clínica continua posterior a la comercialización es importante para evaluar el rendimiento y la seguridad a largo plazo y para abordar las lagunas identificadas en la evidencia clínica.

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