A partir del 1 de octubre de 2015, entra en funcionamiento la revisión del Anexo 15 de EudraLex Vol 4, calificación y validación. El anexo 15 está en vigor desde 2001, por lo que su revisión era necesaria desde hace tiempo. Además de la revisión, también hay una importante ampliación: la nueva directriz consta de 16 páginas, frente a las 11 anteriores a la revisión. Este post trata brevemente la parte 3 de este anexo revisado: Etapas de cualificación de equipos, instalaciones, servicios y sistemas.
Lo que llama la atención es que una serie de pasos que se han utilizado en la industria durante bastante tiempo, ahora también se han incorporado al anexo. En esta versión, a diferencia de la anterior, se incluyen la especificación de los requisitos del usuario (URS) y las pruebas de aceptación en fábrica (FAT)/SAT (Site Acceptance Testing). La explicación de la URS dice explícitamente “debería ser”, frente a “puede ser” en la FAT/SAT. Por lo tanto, es evidente que la realización de un FAT no es obligatoria. El anexo revisado también ofrece la opción de una cualificación combinada de instalación (IQ) y funcionamiento (OQ) como IOQ.
La cualificación de instalaciones, sistemas y equipos establecidos (en uso) (véase también la “validación retrospectiva” en un post posterior) ha desaparecido y, por tanto, ya no está permitida.
Después de la parte 3, Calificación, se añadió una nueva parte 4, Recalificación. Los equipos, las instalaciones, los servicios y los sistemas “deben” ser evaluados para confirmar que permanecen en estado de control. Hay que definir el periodo de recalificación y los criterios utilizados, y evaluar los pequeños cambios que se produzcan entre medias.