Dos directrices recientes de la FDA
En 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos publicó dos documentos de orientación muy diferentes relacionados con los dispositivos médicos. Uno se centra en el software. El segundo aborda la impresión en 3D.
La primera guía de la FDA proporciona recomendaciones relativas a los estudios de CM&S que apoyan las presentaciones de dispositivos médicos. CM&S son las siglas en inglés de modelización y simulación computacional. Este método se utiliza, por ejemplo, para calcular la seguridad de la radiofrecuencia en las imágenes de resonancia magnética.
La segunda guía de la FDA sugiere normas de conducta para el diseño, la fabricación y las pruebas de impresión en 3D. Sólo habla de la impresión de material no biológico. La impresión de, por ejemplo, nuevos órganos a partir de células no está cubierta. Esto requerirá una normativa aún más estricta, que todavía no se ha abordado.
Una persecución constante para ponerse al día
Ambas directrices de la FDA ponen de manifiesto un importante reto. Todo nuestro mundo se está digitalizando a un ritmo acelerado. Esto obliga tanto a reguladores como la FDA como a la industria a mantenerse a la vanguardia en una carrera frenética. Es una carrera que requiere una inmensa proactividad.
- Los reguladores tienen que indicar nuevas direcciones y desarrollar nuevas normas en un contexto de rápida transformación.
- La industria tiene que cumplir sobre la marcha y adaptarse a normas que ni siquiera existían al inicio de sus proyectos.
- Más que nunca, los reguladores y la industria están destinados a trabajar juntos.
Nuevas normas de la UE
El 5 de abril de 2017, la Comisión Europea adoptó 2 nuevos reglamentos sobre productos sanitarios. Estas sustituyen a las directivas existentes. Las nuevas normas se aplicarán tras un periodo transitorio de 3 y 5 años respectivamente.
– El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, relativo a los productos sanitarios, modifica la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009 y deroga las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
Este reglamento se aplicará 3 años después de su entrada en vigor: primavera de 2020.
– El Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, deroga la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión.
Este reglamento se aplicará 5 años después de su entrada en vigor: primavera de 2022.
Para las soluciones de medicina personalizada, las normas son aún más estrictas. Los fabricantes tienen que definir la gama a la que pertenece el dispositivo concreto. A continuación, tienen que especificar todos los controles y equilibrios que aplicarán para esta gama. ¿Y si esto no es posible? A continuación, tienen que presentar un plan de documentación y validación distinto para cada marcapasos, prótesis u otro dispositivo a medida.
Impacto de las nuevas normas y recomendaciones europeas y americanas
¿Qué ocurre con el software desarrollado para aplicaciones no cubiertas por la normativa? Anteriormente existían formas de aplicar este software a los dispositivos médicos. Esto ya no está permitido. Habrá que replantearse estas aplicaciones.
La ciberseguridad requiere más atención. El hackeo de dispositivos médicos, que regulan la salud de un paciente, debe evitarse con mucho cuidado.
Las aplicaciones médicas deben probarse en todos los dispositivos en los que se ejecutan. Esto incluye cada nuevo teléfono inteligente o tableta que entra en el mercado. Como resultado, el número de controles aumentará enormemente.
¿Más información?
Aquí puede descargar los documentos de orientación de la FDA:
Aquí encontrará información detallada sobre el nuevo Reglamento de la UE sobre productos sanitarios
