Life Sciences Insights

Sharing expert knowledge via our latest blog posts

El papel clave de Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica: desde el desarrollo del medicamento hasta su comercialización

Los asuntos reglamentarios desempeñan un papel fundamental en la industria farmacéutica: desde el desarrollo del medicamento hasta su comercialización. Obtenga más información sobre los papeles y las funciones que los equipos de AR pueden proporcionar en la gestión del ciclo de vida de su producto farmacéutico.
El papel clave de los Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica: desde el desarrollo del medicamento hasta su comercialización - QbD

Los asuntos reglamentarios desempeñan un papel crucial en la industria farmacéutica, especialmente durante el desarrollo de los medicamentos: un proceso largo, complejo y extremadamente costoso, pero necesario.

Los expertos en asuntos reglamentarios participan en todas las fases del desarrollo, e incluso después de la aprobación y comercialización del medicamento. Poseen una combinación única de habilidades tanto científicas como de gestión para lograr un objetivo comercialmente importante dentro de una organización de desarrollo de medicamentos.

El departamento de Asuntos Regulatorios proporciona asesoramiento estratégico y técnico al más alto nivel en dichas empresas. De este modo, contribuyen de forma significativa, tanto comercial como científicamente, al éxito de un programa de desarrollo y de la empresa en su conjunto.

Muchas empresas farmacéuticas buscan miembros externos del equipo de AR con conocimientos específicos para garantizar que los productos se desarrollen, fabriquen y controlen en todos los niveles de calidad, seguridad y eficacia previstos. Consultores experimentados que garantizan el cumplimiento de todos los objetivos de presentación, con alta calidad y dentro de los plazos previstos.

¿Te resulta familiar? Este artículo le permitirá comprender mejor el papel de los Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica en general y las funciones que los equipos de Asuntos Regulatorios pueden proporcionar en la gestión del ciclo de vida de su producto farmacéutico.

No deje de leer.

Desarrollo y lanzamiento de fármacos - El papel clave de Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica: desde el desarrollo del fármaco hasta su comercialización - QbD

Figura 1 – Cuando un medicamento sale al mercado, han pasado casi 15 años desde el inicio de la fase de I+D, normalmente también el inicio de la solicitud de patente. Esto demuestra el largo y costoso proceso en el que incurre un nuevo medicamento durante la fase de I+D – clínica – registro del medicamento, donde la oportuna participación de los expertos en Asuntos Regulatorios puede evitar retrasos innecesarios en el proceso de desarrollo y registro y contribuirá a una oportuna aprobación e inicio de la comercialización del medicamento.

Gestión del ciclo de vida: mantener vivo su producto farmacéutico

Dentro de la industria farmacéutica, es importante contar con una sólida estrategia de gestión del ciclo de vida para garantizar la comercialización exitosa y duradera del producto farmacéutico. La gestión del ciclo de vida comenzará pronto, al principio de la fase de descubrimiento e I+D, y continuará tras la expiración de la patente de un producto.

El equipo de Asuntos Regulatorios desempeña un papel fundamental a lo largo del ciclo de vida del producto para demostrar su calidad, control, conformidad, seguridad y eficacia en la documentación que se presenta a las autoridades competentes para su revisión y aprobación.

El papel de Asuntos Regulatorios en Farmacia a lo largo del ciclo de vida de un medicamento

Una vez concluida la fase de descubrimiento de fármacos, durante la cual se comprueban las características no clínicas de los compuestos potencialmente interesantes, se inician las fases clínicas (de la fase temprana a la tardía) para seguir comprobando la seguridad y la eficacia del candidato a fármaco. Tras el éxito de los ensayos clínicos, debe solicitarse la aprobación de la comercialización de un medicamento mediante la presentación de una autorización de comercialización.

Cuando las autoridades competentes conceden la autorización de comercialización, puede comenzar la comercialización del medicamento, pero a través de la variación las modificaciones posteriores a la aprobación seguirán siendo presentadas por el equipo de asuntos regulatorios, para asegurar que el expediente que está siendo aprobado por los reguladores esté siempre actualizado.

En la siguiente sección, examinaremos con más detalle las diferentes fases del ciclo de vida de un medicamento y el papel que desempeña Asuntos Regulatorios en toda la industria farmacéutica.

I+D – Fase clínica: establecer la estrategia de desarrollo clínico adecuada

En las primeras fases del proceso de desarrollo, en la etapa de investigación, es fundamental la participación de los asuntos regulatorios para garantizar que un La estrategia de desarrollo clínico adecuada se desarrolla con el objetivo de realizar una serie de ensayos clínicos cuidadosamente planificados, que van desde la primera fase en humanos hasta la fase II de “prueba de concepto” y los ensayos cruciales de fase III con fines de registro.

Los ensayos clínicos son caros y pueden tardar muchos años en completarse, y su resultado para demostrar la eficacia del candidato a fármaco es inherentemente incierto. Si una empresa farmacéutica se retrasa en la finalización o interrupción de un ensayo clínico de sus candidatos a fármacos, las perspectivas comerciales de los mismos se verán perjudicadas y se retrasará la capacidad de generar ingresos de cualquiera de ellos. La solicitud de ensayo clínico (CTA), el expediente del medicamento en investigación (IMPD), que contiene datos de fabricación y control químico (CMC), es una parte muy importante de la CTA.

Los equipos de asuntos reglamentarios elaborarán las secciones de calidad del expediente de investigación y desarrollo tecnológico (módulos 2.3 y 3 del expediente de investigación y desarrollo tecnológico) con un nivel de detalle adecuado a la fase. Aunque la EMA ofrece orientaciones a la industria sobre el contenido esperado de un expediente de PEI para productos de base química, productos biológicos o ATMP (medicamentos de terapia avanzada), un El redactor del CMC con experiencia tendrá que proporcionar el nivel de detalle apropiado en el IMPD para la fase clínica en la que se encuentra el producto en investigación.

En el caso de desarrollos complejos o tecnologías innovadoras, los expertos de Asuntos Regulatorios buscarán el asesoramiento científico de las autoridades nacionales competentes o de la EMA a través de un procedimiento específico para garantizar que el desarrollo y el futuro registro del expediente procedan de acuerdo con las expectativas acordadas por los reguladores.

En el caso de algunos productos de uso pediátrico, para el tratamiento de enfermedades raras (la prevalencia de la afección en la UE no debe ser superior a 5 de cada 10.000) o de productos que puedan ser designados como medicamentos de terapia avanzada (ATMP), el equipo regulador se asegurará de que se presenten las solicitudes necesarias a las autoridades competentes para un plan de investigación pediátrica, una designación huérfana o una clasificación ATMP.

Solicitud de autorización de comercialización

Después de una fase clínica exitosa, una empresa quiere obtener la aprobación regulatoria del medicamento, pero los procesos de aprobación regulatoria de las autoridades competentes son largos, lentos e inherentemente impredecibles.

En consecuencia, el papel de un equipo de asuntos regulatorios experimentado en el proceso de aprobación será importante para mantener el objetivo de la comercialización oportuna del producto.

Sabiendo que un medicamento sólo puede comercializarse en la UE cuando se ha emitido una autorización de comercialización por:

  • la Comisión Europea a través del Procedimiento Centralizado (PC) o
  • la autoridad competente de los Estados miembros mediante el Procedimiento Nacional (PN), el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (PRM) o el Procedimiento Descentralizado (PDC)

al solicitar la solicitud de autorización de comercialización, las empresas farmacéuticas tienen que decidir la estrategia de presentación del expediente de autorización de comercialización.

El solicitante debe considerar cuidadosamente todas las cuestiones logísticas y reglamentarias antes de la presentación. Una fuente clave de aportación y aplicación a lo largo del proceso de toma de decisiones será el equipo de asuntos regulatorios, que deberá estimar

  • el tiempo de aprobación basado en las rutas de registro existentes,
  • los requisitos específicos del expediente de registro de cada país,
  • la vía de registro obligatorio para determinados productos (Anexo Productos médicos que deben ser autorizados por la Comunidad),
  • y los costes derivados del reembolso a las autoridades por la evaluación del expediente y la autorización de comercialización en los países de interés.
El triángulo del CTD - El Documento Técnico Común está organizado en cinco módulos - El papel clave de Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica: desde el desarrollo del medicamento hasta su comercialización - QbD

Figura 2 – Procedimientos de la UE para una solicitud de autorización de comercialización

Para el expediente de registro, el Los expertos en CMC, los expertos (no) clínicos, junto con las oficinas de asuntos reglamentarios, garantizan la compilación de un expediente de CTD conforme que se presenta a través del Portal Europeo Común de Presentación (CESP) en nombre de la empresa farmacéutica en eCTD en cualquiera de los países de la UE mediante el procedimiento de registro más adecuado.

El triángulo del CTD - El Documento Técnico Común está organizado en cinco módulos - El papel clave de Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica: desde el desarrollo del medicamento hasta su comercialización - QbD

Figura 3 – El Documento Técnico Común (DTC) es un formato acordado internacionalmente y exigido por las autoridades reguladoras para las solicitudes de expedientes bien estructurados para el registro de medicamentos. El eCTD contiene un índice electrónico, también denominado columna vertebral, que gestiona todos los metadatos de una solicitud. Esta columna vertebral se divide en cinco módulos. Con el apoyo del software eCTD, el equipo de asuntos regulatorios se asegura de que los documentos se coloquen adecuadamente en módulos, que se presentan gráficamente como el Triángulo CTD.

Comercialización

Una vez que la autoridad competente concede la autorización de comercialización, el producto puede ser comercializado por la empresa farmacéutica.

Sin embargo, el trabajo del equipo de reglamentación no se ralentiza. Los cambios posteriores a la aprobación desencadenarán la necesidad de un trabajo adicional de asuntos reglamentarios; en la siguiente sección se ofrecen algunos ejemplos:

Variaciones para mantener actualizada la autorización de comercialización

Las variaciones son todos los cambios realizados en el expediente de un producto autorizado después de su registro inicial. Pueden referirse a cambios administrativos, de calidad, de seguridad/eficacia o de vigilancia.

Los reguladores prevén cuatro tipos de variaciones: de tipo IA, de tipo IB, de tipo II y extensiones de autorizaciones de comercialización (extensiones de línea). Las modificaciones de tipo IA son cambios menores que tienen un impacto mínimo, o ningún impacto, en la calidad, la seguridad y/o la eficacia del medicamento en cuestión.

Actualizaciones reglamentarias provocadas por remisiones

Debido a las continuas mejoras en la planta de fabricación y a los cambios en la cadena de suministro de productos farmacéuticos, es necesario introducir cambios en el expediente de registro aprobado mediante la compilación y presentación de paquetes de variaciones.

Uno de los mayores retos para la industria farmacéutica en los últimos 3 años ha sido la evaluación del riesgo de las nitrosaminas para todas las autorizaciones de comercialización concedidas tras una remisión del artículo 5 por parte de la EMA/CHMP.

Sobre la base de las decisiones mencionadas en el artículo 5, cada autorización de comercialización debía someterse a una evaluación del riesgo de formación y presencia de nitrosaminas en el medicamento. Cada autorización de comercialización exigía informar a las autoridades competentes con un plan de acción para eliminar las nitrosaminas si se encontraban en el producto final.

Con más de 150.000 autorizaciones de comercialización en la UE que figuran en la base de datos del artículo 57 de la EMA, el proceso de evaluación de riesgos y la posterior comunicación de los resultados supusieron una enorme carga para todos los equipos de asuntos reglamentarios, especialmente los que tenían carteras más grandes.

Con el apoyo de proveedores externos de servicios de AR, que aportan los conocimientos técnicos pertinentes para las actividades de evaluación de riesgos y presentación de informes, la mayoría de las empresas farmacéuticas pudieron cumplir el plazo de presentación de informes del 31 de marzo de 2021 para los medicamentos de base química y del 1 de julio de 2021 para los medicamentos biológicos. Un gran ejemplo del papel clave de Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica.

Las empresas que necesiten realizar cambios en el proceso de fabricación para reducir o evitar el número de nitrosaminas en el producto final deben realizar los cambios pertinentes en el expediente de registro.

En este caso, puede ser necesario actualizar las secciones de calidad del módulo 3 y presentar los cambios a las autoridades competentes antes del 26 de septiembre de 2022, para los medicamentos químicos, y antes del 1 de julio de 2023, para los medicamentos biológicos. El cumplimiento de estos plazos seguirá presionando y cargando de trabajo a los equipos de asuntos regulatorios de las empresas farmacéuticas en los próximos meses.

Nuevas presentaciones de expedientes existentes

Para expedientes ya concedidos y aprobados en determinados países, La empresa farmacéutica puede identificar nuevos mercados de interés, pueden añadirse refuerzos adicionales en una fase posterior, o las nuevas indicaciones tras el éxito de los ensayos clínicos adicionales pueden dar lugar a la presentación de nuevas solicitudes de autorización de comercialización por parte del equipo de asuntos regulatorios.

Interruptor de clasificación de productos

En algunos casos, después de que el producto se haya comercializado sin problemas de seguridad y eficacia, puede ser posible el cambio de un medicamento de prescripción (Rx) a uno de venta libre (OTC ). Esta reclasificación del producto requiere un conocimiento de la normativa y una solicitud a las autoridades competentes para cambiar la clasificación del suministro de un medicamento.

Renovación o retirada de la autorización de comercialización

Cuando un producto lleva 5 años en el mercado, hay que preparar una renovación y presentarla a las autoridades competentes.

En algún momento, la empresa farmacéutica puede decidir dejar de comercializar un determinado producto. En ese momento, los equipos reguladores deben presentar una solicitud para retirar oficialmente el producto del mercado.

Conclusión: implique a la AR en el desarrollo de su medicamento

Como puede ver, el papel de Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica es sustancial. Para garantizar el éxito del desarrollo y la comercialización de un medicamento, es importante que los expertos en reglamentación participen en todas las etapas del desarrollo, desde la fase inicial del ensayo clínico hasta los cambios posteriores a la aprobación durante la comercialización del producto.

El equipo de regulación de QbD está encantados de apoyarle con la experiencia necesaria para desarrollar sus expedientes:

Estrategias de regulación

Nuestro equipo de Asuntos Regulatorios ofrece estrategias regulatorias a medida desde el descubrimiento hasta la fase 1, pasando por todas las etapas clínicas hasta la solicitud de comercialización y más allá.

Basándonos en las características específicas de su producto, proponemos la vía de desarrollo y presentación reglamentaria e indicamos los hitos reglamentarios pertinentes y los posibles obstáculos reglamentarios que hay que superar.

Presentaciones reglamentarias e interacciones con las autoridades competentes

Nuestros expertos en reglamentación pueden apoyarle en la preparación de solicitudes de reuniones, documentos informativos de asesoramiento científico, preparación y participación en reuniones de autoridades competentes con una evaluación de la respuesta de las autoridades y estrategias de seguimiento.

Podemos ayudarle en todos los procesos normativos, incluidos los procesos de solicitud de ensayos clínicos y de autorización de comercialización y toda la aplicación de la licencia antes y después de la aprobación, como las variaciones, las renovaciones y el cumplimiento de la base de datos del artículo 57.

Asuntos reglamentarios del CMC

Nuestros redactores de CMC tienen una profunda experiencia y los amplios conocimientos reglamentarios de CMC necesarios para aplicar un nivel de detalle adecuado a la fase en las secciones de calidad y resolver correctamente los retos de CMC y proponer soluciones reglamentarias sólidas.

¿Necesita apoyo normativo?

Los asuntos reglamentarios desempeñan un papel fundamental en la industria farmacéutica: desde el desarrollo del medicamento hasta su comercialización. El equipo de reglamentación de QbD presta apoyo a los clientes con productos de moléculas grandes y pequeñas y a los ATMP más complejos, tanto de fabricantes de medicamentos innovadores como de genéricos, para garantizar que el expediente de su medicamento se elabore con gran precisión y que los registros se presenten y sigan hasta el final del procedimiento. ¿Necesita ayuda?

Did you find this article interesting? Thanks for sharing it with your network:

Table of Contents

Stay up to date with life sciences insights

Come visit our booth at CPHI Barcelona 2023

Come to see the QbD Group at stand #3G73 at CPHI Conference in Barcelona. And after the conference…Eat & Connect with lifescience professionals at our QbD’s CPHI Networking Drink.