Los productos sanitarios desempeñan literalmente un papel vital en la sociedad. Como son clave para curar a los pacientes y salvar vidas, están sujetos a normas cada vez más estrictas. Por eso QbD ofrece una amplia gama de soluciones de gestión de la calidad para garantizar su calidad, seguridad y eficacia. Sin embargo, la propia definición de “productos sanitarios” es en realidad más amplia de lo que parece, y depende principalmente de las innumerables formas en que pueden aplicarse en diversos contextos médicos. Veamos con más detalle lo que puede llamarse “productos sanitarios”.

La definición general de producto sanitario es “todo instrumento, aparato, instrumento, máquina, dispositivo, implante, reactivo para uso in vitro, programa informático, material u otro artículo similar o conexo, destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, en seres humanos, para uno o varios (…) fines médicos específicos (…)”.

Estos “fines médicos” pueden ser múltiples: desde el diagnóstico hasta el tratamiento de una enfermedad o lesión, pasando por la sustitución o el apoyo de procesos fisiológicos. Sin embargo, los productos sanitarios también pueden apoyar o mantener vidas, garantizar el control de la concepción e incluso desinfectar otros productos sanitarios. Además, las herramientas que proporcionan información mediante exámenes in vitro también se consideran Productos Sanitarios.

La definición de productos sanitarios también puede tener una dimensión nacional. Por ejemplo, las sustancias de desinfección y las ayudas para personas con discapacidad se consideran productos sanitarios en algunos países, pero no en todos.

Dispositivos médicos para innumerables aplicaciones

Los productos sanitarios se utilizan en una amplia gama de aplicaciones: desde láseres quirúrgicos, sillas de ruedas y suturas, hasta marcapasos, injertos vasculares, lentes intraoculares y clavos ortopédicos. Sin embargo, también incluyen productos de diagnóstico, como reactivos y kits de pruebas de diagnóstico in vitro, como los kits de pruebas de embarazo, y sistemas de imagen, como la resonancia magnética (MRI).

Además, los productos sanitarios también se encuentran en los llamados “productos combinados”. Por ejemplo, un bolígrafo precargado con medicamentos: ese bolígrafo también se considera un producto sanitario. Y, por supuesto, los dispositivos médicos también se aplican como accesorios de otros dispositivos.

El software como dispositivo médico

En nuestro mundo digital, ahora también tenemos el software como dispositivo médico, que va desde el software que permite a un teléfono inteligente ver las imágenes obtenidas de una resonancia magnética con fines de diagnóstico, hasta el software de detección asistida por ordenador (CAD) que realiza el posprocesamiento de imágenes para ayudar a detectar el cáncer de mama.

Sin embargo, son muchas más las aplicaciones en las que se puede pensar en el software como dispositivo médico, por ejemplo:

• Interfaz con dispositivos médicos de hardware, otro software como dispositivo médico y software de uso general. Además, también existe un software que proporciona parámetros que se convierten en la entrada para un Dispositivo Médico de hardware diferente u otro Software como Dispositivo Médico. Por ejemplo, el software de planificación del tratamiento que suministra información utilizada en un acelerador lineal se considera un software como producto sanitario.
• Software con fines médicos que funciona en una plataforma informática de uso general. De esta forma, una plataforma informática que inicialmente no tenía una finalidad médica, pasa a ser considerada Software como Producto Sanitario. Por ejemplo, el software destinado al diagnóstico de una afección mediante el acelerómetro triaxial y que funciona con el procesador integrado en una cámara digital de consumo, se considera un software como producto sanitario.
• El software que está conectado a un dispositivo médico de hardware, pero que no es necesario para que dicho dispositivo médico de hardware logre su propósito médico previsto, es un software como dispositivo médico y no un accesorio del dispositivo médico de hardware.
• El software como dispositivo médico puede funcionar en plataformas informáticas de propósito general (no médicas). Al funcionar en estas plataformas informáticas generales, podría ubicarse en un dispositivo médico de hardware.

¿Quiere saber más sobre este tema?
Lea nuestra página sobre el ciclo de vida de los dispositivos médicos, o consulte el artículo del blog de QbD sobre los retos y las oportunidades en el mundo de los dispositivos médicos.