La Inteligencia Artificial es la palabra de TI en los Dispositivos Médicos hoy en día cuando se trata de desarrollo de software. Todas las empresas de dispositivos médicos quieren lanzarlo.
Sin embargo, los fabricantes de productos sanitarios que quieran aprovechar la demanda de IA deben conocer bien lo que les espera, especialmente cómo afectará la normativa a su producto sanitario. A pesar de la gran actividad de normalización de la IA , las orientaciones prácticas para los dispositivos médicos son escasas.
¿Quiere saber más sobre lo que debe y no debe hacer la Inteligencia Artificial (IA) en los dispositivos médicos? ¿Y necesita una visión clara de lo que ocurre actualmente en relación con las definiciones y el marco normativo de la IA? En esta entrada del blog, compartiremos las últimas ideas sobre la IA y discutiremos:
- ¿Qué es exactamente la IA en los dispositivos médicos? ¿Cómo se define hoy en día?
- ¿Quién inició el tema de discusión sobre la Inteligencia Artificial en los Dispositivos Médicos?
- ¿Cómo lo está gestionando Europa?
- ¿Y cuáles son los obstáculos en nuestro camino normativo?
¿Tiene curiosidad por las respuestas? No deje de leer.
¿Qué es la inteligencia artificial en los dispositivos médicos?
Aunque la Inteligencia Artificial (IA) existe desde hace décadas en el sector sanitario, bajo el paraguas de la“mejora de los resultados de los pacientes“, sólo recientemente se ha sentido la necesidad de regular su(s) definición(es), y entonces se centró principalmente en los algoritmos relacionados con el software.
Existen varias definiciones de IA, cada una con aspectos diferentes. Pero el enfoque en el que nos encontramos hoy ( Basado en el informe de la Junta de IA de la AMA de 2018 ):
- La inteligencia artificial representa una multitud de métodos computacionales que producen sistemas que realizan tareas que normalmente requieren inteligencia humana.
- Estos métodos computacionales incluyen, entre otros, el reconocimiento automático de imágenes, el procesamiento del lenguaje natural y el aprendizaje automático (ML).
- Sin embargo, la inteligencia aumentada (IA) es un término más apropiado, que refleja las capacidades mejoradas de la toma de decisiones clínicas humanas cuando se combinan con estos métodos y sistemas computacionales.
Por poner un ejemplo, un sistema de diagnóstico de IA que diagnostica de forma autónoma la retinopatía diabética y el edema macular en los pacientes. Pero la imagen médica, por ejemplo, es también una de las aplicaciones de IA más conocidas.
Hay que tener cuidado con el uso del término IA. En la actualidad, se utiliza en exceso y, a veces, incluso de forma incorrecta, ya que hasta ahora no existe una estrategia reguladora clara, puesto que todavía estamos aprendiendo mucho sobre la IA.
¿Por qué todo el mundo habla de la IA en los dispositivos médicos?
En un mundo de mejora continua a muchos niveles, el aprendizaje automático es actualmente un tema candente. Ofrece importantes mejoras para la salud pública y la asistencia sanitaria clínica en los ámbitos de la detección, el diagnóstico, el apoyo a las decisiones de tratamiento, etc.
La FDA (Food and Drug Administration) de EE.UU. fue la primera en llegar a crear una definición reglamentaria, de la que tomaron nota muchos profesionales de la salud.
El2 de abril de 2019, publicaron un documento de discusión “ Propuesta de marco regulatorio para las modificaciones del software como dispositivo médico basado en inteligencia artificial/aprendizaje automático (AI/ML) – Documento de discusión y solicitud de comentarios “, que dio el pistoletazo de salida a los debates sobre la vía reglamentaria para la reivindicación de la IA. Puede encontrar más información sobre los temas de IA de la FDA en su sitio web www.fda/gov .
A partir de ese momento, muchas personas activas en el ámbito de la sanidad se lanzaron sobre el tema para aclarar e intentar definir una estrategia de regulación:
- En 2019, la BSI-AAMI publicó un documento de posición sobre“la aparición de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático en la asistencia sanitaria: recomendaciones para apoyar la gobernanza y la regulación“, por ejemplo.
- Posteriormente, en 2020, la BSI-AAMI, en colaboración con la MHRA y la FDA, publicó una continuación de este documento sobre la“adaptación de los marcos reglamentarios y las normas para garantizar la seguridad y el rendimiento“.
- Esto finalmente dio lugar a la “TIR 34791 – Guidance on the Application of ISO14971 to Artificial Intelligence and Machine Learning“.
Esto demuestra que Estados Unidos está avanzando bastante en el tema.
¿Qué pasa con los dispositivos médicos basados en la IA en Europa?
El Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR) no menciona específicamente la IA o el ML, pero, sin embargo, menciona los requisitos de software estándar, incluyendo los cambios y la validación de los algoritmos de software, que se utilizan principalmente en la IA y el ML.
Pero además, Europa no tiene actualmente ninguna especificación sobre el uso reglamentario de la IA/ML.
Europa está tomando un camino diferente al de EE.UU. y desea integrar la IA/ML en un marco más amplio, más amplio que la asistencia sanitaria.
Junto a este marco más amplio, en el que Europa está trabajando, se integrarán en el MDR varios requisitos adicionales para los productos sanitarios, que posiblemente se extraigan del enfoque del IMDRF.
El IMDRF (Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos) es bien conocido por su trabajo de armonización normativa y, por tanto, sería una fuente de información lógica para elaborar estos requisitos adicionales. Actualmente se está estableciendo esta gestión de la calidad para la IA/ML basada en el enfoque del IMDRF. Para más información, visite www.imdrf.org.
Europa ya ha empezado a trabajar en el mencionado marco más amplio. El miércoles 21 de abril de 2021, la Comisión Europea publicó su propuesta sobre “ Plan Coordinado de Inteligencia Artificial Revisión 2021 “. Su objetivo es motivar la innovación y aumentar la confianza en la IA/ML.
Los obstáculos que aún se interponen en el camino de la regulación
La IA es única por su capacidad de adaptación. Esto provoca varios obstáculos que no encontramos con otros dispositivos médicos. ¿Qué pasa con las tecnologías adaptativas, por ejemplo? ¿Qué significa esto en términos de“cambios sustanciales” y todas sus implicaciones para la documentación con respecto a las expectativas de los organismos notificados?
Lo mismo ocurre con las capacidades avanzadas que modifican el programa de software en función de los datos en vivo y el riesgo adicional de los cambios sin un control de cambios adecuado.
¿Y qué hay de las situaciones en las que los reguladores de dispositivos médicos tienen que ocuparse de la práctica integrada de la medicina? Esto no se ha tenido en cuenta hasta ahora.
Todo se reduce a qué hacer con la validación de la IA, ya que ésta cambia durante su uso. Habrá que desarrollar estrategias para hacer frente a estos cambios.
Y, por último, las industrias tendrán que determinar un enfoque que sea aceptable para los organismos notificados.
La IA en los dispositivos médicos: conclusión
Con tanta información al alcance de la mano -papeles, blogs, etc. – a veces es difícil seguir viendo el bosque por los árboles. No sólo la sobrecarga de información, sino también la abundancia de definiciones sobre la IA conducen a una visión borrosa de lo que realmente se necesita.
Básicamente, el objetivo de regular la IA es conseguir un dispositivo seguro y eficaz. Y con la FDA, los grupos de trabajo del IMDRF y Europa trabajando intensamente en este tema, esperamos desentrañar rápidamente los misterios de la inteligencia artificial y plasmarlos en el lenguaje normativo.
Pero hay que decirlo: ¡estamos constantemente aprendiendo en el Aprendizaje Continuo!
¿Necesita ayuda para desentrañar la IA de su producto? ¿O necesita ayuda para saber exactamente qué significa esta reclamación para su viaje reglamentario, qué documentos se ven afectados, etc.? QbD se complace en ayudar. No dude en ponerse en contacto.
